gms | German Medical Science

Hintergrund und Fragestellung: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann seit 2012 auf Herstellerantrag eine Erprobung von auf Medizinprodukten beruhenden Methoden veranlassen, die die Möglichkeit einer Verbesserung bieten, bei denen aber noch weitere Studien notwendig sind. Solche Erprobungen wurden bisher nicht begonnen. Die Kritik an der bestehenden Regelung wird lauter, insbesondere wird die Kostenbelastung der Hersteller beklagt.

Basierend auf einer Recherche von laufenden Studien wird die Frage gestellt, ob und welche andere Forschung unter Herstellerbeteiligung durchgeführt wird.

Methoden: Die betroffenen Methoden wurden aufgrund öffentlich verfügbarerer G-BA-Dokumente identifiziert und laufende Studien zu diesen Methoden bzw. Produkten in Studienregistern recherchiert und nach Fragestellung, Studiendesigns, sowie Herstellerbeteiligung beschrieben und klassifiziert.

Ergebnis: Bei den Studien, die unter Beteiligung von Medizinprodukteherstellern begonnen wurden, handelt es sich nur in Ausnahmefällen um solche, von denen Nachweise zu Nutzen und Schaden zu erwarten sind (insbesondere RCT). In der Mehrzahl werden entweder weitere Anwendungsfelder exploriert (i. d. R. durch Fallserien), oder es werden weitere Forschungen, die grundsätzlichen, zulassungsrelevanten Charakteristika des Produktes gelten (z. B. Messtechniken, Sicherheit) durchgeführt.

Diskussion und Fazit: Es erscheint bemerkenswert, dass erhebliche Forschungsbeteiligung und Finanzierung von Studien durch Hersteller erfolgt, zu deren Medizinprodukt im Rahmen einer Methode im G-BA eine Erprobung beantragt wurde. Problematisch ist der Befund, dass Studien zu eher technischen Charakteristika nochmals durchgeführt werden. Dass zusätzlich Studien durchgeführt werden, die nicht in den durchsuchten Registern gelistet sind, ist nicht auszuschließen.

Herstellerfinanzierte Forschung gilt überwiegend nicht dem Nachweis, dass die auf den Produkten beruhenden Methoden Patientinnen und Patienten tatsächlich nützen.

Die Kritik, die Hersteller verfügten nicht über die Mittel zur Kostenübernahme für solche Studien, ist schwer nachvollziehbar.