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Harms-Reporting in randomisierten kontrollierten Studien zur Herzinsuffizienz. Eine systematische Analyse der Berichtsqualität
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Veröffentlicht: | 23. Februar 2017 |
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Hintergrund und Fragestellung: Klinische Entscheidungsfindung sollte auf qualitativ hochwertiger Evidenz basieren, um einzuschätzen, ob der zu erwartende Nutzen den möglichen Schaden überwiegt. Herzinsuffizienz-Patienten sind häufig vulnerabel, denn sie sind meistens älter, mehrfacherkrankt und erhalten multiple Medikamente mit potentiellen Interaktionen. In der systematischen Stichprobe von Herzinsuffizienz-RCTs, die bei Blom et al. [1] auf nutzenbezogene Endpunkte untersucht wurde, wurden systematisch Informationen über Art und Ausmaß unerwünschter Effekte (Harms) analysiert.
Material/Methoden: Berücksichtigt wurden alle Herzinsuffizienz-RCTs aus [1], publiziert 01.01.2011-01.06.2012. Basierend auf den “CONSORT recommendations on harms reporting” wurden nach Pilotierung an einer kleinen Stichprobe die Informationen zu Harms (Definition, Planung, Erfassung, Analyse, Ergebnisdarstellung, Diskussion der Benefit-Harms-Relation) in 106 RCTs von zwei unabhängigen Reviewern extrahiert und narrativ ausgewertet.
Ergebnisse: 31/106 RCTs waren Arzneimittelstudien (29%), 48/106 (45%) waren klinische, nicht-pharmakologische Interventionsstudien, in 27/106 (25%) der RCTs wurden Versorgungsinterventionen evaluiert. In 48 RCTs (45%) wurde nichts über unerwünschte Wirkungen berichtet. In 15 RCTs (14%) wurden a priori Harms definiert (z.B. Blutungsereignisse); bei 35 RCTs (33%) wurden Angaben über Patienten mit vorzeitigem Studienabbruch aufgrund von Harms gemacht (z.B. Blutdruckabfall während Übungsbehandlung); in 51 RCTs (48%) wurden absolute Risiken für Harms präsentiert (z.B. Hyperkaliämie-Risiko) und bei 54 RCTs (51%) eine Nutzen-Harms-Diskussion.
Schlussfolgerung: Unsere Untersuchung identifizierte nur bei etwa der Hälfte der Herzinsuffizienz-RCTs irgendeine Mitteilung über Harms. Darstellungen zu unerwünschten Wirkungen von Interventionen sind daher weiterhin inadäquat und unterstützen keine rationale Abwägung von potentiellem Nutzen vs. Schaden bei individuellen Patienten – insbesondere bei vulnerablen Patienten (z.B. höheres Alter) und bei Vorliegen von Multimorbidität. Limitation unserer Arbeit ist, dass wir separate Publikationen zu den berücksichtigten RCTs außerhalb des betrachteten Zeitraumes nicht gesucht und damit ggf. Harms-Reporting nicht vollständig erfasst haben, ein Metareview zum Harms-Reporting in RCTs zu anderen Fragestellungen (z.B. Interventionen bei Epilepsie) kam jedoch zu ähnlichen Ergebnissen [2].
Literatur
- 1.
- Blom JW, El Azzi M, Wopereis DM, Glynn L, Muth C, van Driel ML. Reporting of patient-centred outcomes in heart failure trials: are patient preferences being ignored? Heart Fail Rev. 2015;20(4):385-92.
- 2.
- Hodkinson A, Kirkham JJ, Tudur-Smith C, Gamble C. Reporting of harms data in RCTs: a systematic review of empirical assessments against the CONSORT harms extension. BMJ Open. 2013;3(9):e003436.