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Hintergrund: Im Rahmen der Diskussion um die Regulierung von Medizinprodukten (MP) wird von klinischen und methodischen Experten immer wieder die verbindliche Durchführung methodisch hochwertiger Studien gefordert. Um Aussagen zum Nutzen einer Intervention ableiten zu können, ist die Auswahl geeigneter Endpunkte ein entscheidender Schritt in der Studienplanung.

Ziel des Projektes ist es, Endpunkte für die Bewertung von MP zu identifizieren, die als valide eingestuft werden. Das Projekt wird im Rahmen des europäischen Netzwerkes ECRIN (European Clinical Research Infrastructures Network) durchgeführt und gefördert.

Methodik: Da viele Health Technology Assessment (HTA) Agenturen standardisierte Prozesse zur Festlegung der als relevant und valide eingestuften Endpunkte haben, wurde eine Recherche nach Methodenmanualen sowie nach HTA-Berichten und Systematischen Reviews (SR) zu MP der Klassen IIa, IIb und III durchgeführt. Es wurden die Internetseiten der Mitglieder der Netzwerke EUnetHTA, INATHA und HTAi durchsucht. Ergänzend erfolgte eine Anfrage an diese Agenturen. Die Manuale wurden dahingehend analysiert, ob Methoden zur Festlegung geeigneter Endpunkte für HTA-Berichte dargestellt wurden. Die HTA-Berichte und SR wurden in Hinblick auf die a-priori von den Erstellern festgelegten Endpunkte zu MP analysiert. Die Recherche und Analyse erfolgte durch 2 unabhängige Personen.

Ergebnisse: Es wurden die Internetseiten von 126 HTA-Agenturen durchsucht. So konnten 56 Methodenmanuale und 355 relevante Berichte zu spezifischen MP identifiziert werden. Aus den Methodenmanualen konnten nur allgemeine Vorgaben zur Wahl von validen Endpunkten extrahiert werden. Aus den analysierten HTA-Berichten konnte entnommen werden, dass sowohl Nutzen- als auch Schadensaspekte eines MP betrachtet werden. Hauptsächlich werden a-priori patientenrelevante Endpunkte festgelegt. Die Informationen werden in ein Datenbanksystem übernommen. Die Fertigstellung ist für Ende 2013 geplant. Weiterhin wird eine kontinuierliche Aktualisierung dieser Datenbank angestrebt.

Schlussfolgerung: Die Festlegung valider Endpunkte ist ein essentieller Schritt bei der Planung klinischer Studien. Durch die große Heterogenität der MP sowie die Komplexität vieler Verfahren ist dieser Prozess nicht trivial. Die Bereitstellung einer Datenbank mit bereits als valide eingestuften Endpunkten führt zu einer Erleichterung bei der Durchführung von multinationalen klinischen Studien.