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Prävention zwischen Evidenz und Eminenz
15. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

13.03. - 15.03.2014, Halle (Saale)

Medizinprodukte in Deutschland und Europa: quo vadis?

Meeting Abstract

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  • Alric Rüther - Köln, Deutschland
  • Matthias Perleth - Berlin, Deutschland

Prävention zwischen Evidenz und Eminenz. 15. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin. Halle, 13.-15.03.2014. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2014. Doc14ebmB3

doi: 10.3205/14ebm035, urn:nbn:de:0183-14ebm0359

Veröffentlicht: 10. März 2014

© 2014 Rüther et al.
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Gliederung

Text

Das Medizinprodukterecht in Europa ist seit dem Vorschlag der EU-Kommission vom September 2012 für eine Neuregelung in Bewegung geraten. Im Vorfeld der nachfolgenden Beratungen im EU-Parlament wurden zahlreiche (teils konträre) Änderungsvorschläge von Wissenschaftlern, der Industrie und Verbänden eingebracht. Diese Entwicklung fiel zusammen mit der kritischen Berichterstattung (vor allem im BMJ) zur Praxis der Zertifizierung von Medizinprodukten, die die gegenwärtigen Defizite offenlegten. Derzeit läuft abschließend ein Abstimmungsprozess auf der EU-Ebene; es ist damit zu rechnen, dass es zu umfangreichen Änderungen im Zulassungsrecht kommt.

In Deutschland ist es seit 2013 möglich, dass Hersteller innovativer Medizinprodukte, die im Rahmen von Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden maßgeblich sind, einen Erprobungsantrag beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) stellen. Im Rahmen einer Studie soll eine neue Methode mit Potential erprobt werden können, um Daten zu generieren, die eine Entscheidung zur Kostenübernahme in der gesetzlichen Krankenversicherung ermöglichen. Damit reiht sich Deutschland in eine internationale Entwicklung ein, die die Erprobung von Innovationen (coverage with evidence-development) vorsieht.

Im Rahmen dieses Workshops, den der Fachbereich HTA des DNEbM und HTA.de gemeinsam veranstalten, werden zunächst die aktuellen europäischen Entwicklungen skizziert (Eikermann). Das Potential von Registern für die Nutzenbewertung von Innovationen leuchtet Christine Kriza aus. Die letzten beiden Vorträge beschäftigen sich mit der Erprobungsregelung in Deutschland, nämlich wie diese in den internationalen Kontext einzuordnen ist (Olberg) und wie das IQWiG bei der Potentialbewertung vorgeht (Sauerland).

Einzelbeiträge:

  • Dr. med. Michaela Eikermann (Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM), Universität Witten-Herdecke): Die Entwicklungen bei der Reform des Medizinprodukterechts in Europa
  • Christine Kriza, BA, MSc (Interdisziplinäres Zentrum für Health Technology Assessment (HTA) und Public Health der Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg, Nationales BMBF-Spitzencluster ‚Exzellenzzentrum für Medizintechnik – Medical Valley EMN’): Übersicht über Implantateregister in Europa: Nutzen für die Bewertung von Medizinprodukten
  • Britta Olberg, MSc P.H. (Gemeinsamer Bundesausschuss, Abt. Fachberatung Medizin, Berlin): Internationale Programme zur Erprobung von Medizinprodukten
  • PD Dr. med. Stefan Sauerland, MPH (Ressort Nichtmedikamentöse Verfahren, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)): Die Potentialbewertung nach §137e SGB V beim IQWiG – Methodik und Anforderungen an Antragsteller