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Hintergrund: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können für gesetzlich Versicherte seit September 2020 von Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen verschrieben werden. Vor allem für Versicherte mit Erkrankungen, bei denen ein aktives Selbstmanagement eine entscheidende Rolle für den Behandlungsprozess spielt, bieten DiGA vielversprechende Potenziale. Eine dieser Erkrankungen ist die Harninkontinenz, an der weltweit schätzungsweise 400 Millionen Erwachsene leiden [1]. Das derzeitige Indikationsspektrum von DiGA fokussiert auf die Bereiche Psyche sowie Hormone und Stoffwechsel; es existiert noch keine DiGA für Patient:innen mit Harninkontinenz.

Zielsetzung: Ziel war es, im Rahmen einer Pilotstudie die Wirksamkeit eines Biofeedback-Trainings des Beckenbodens mit der ACTICORE1^® Intervention auf die Schwere der Harninkontinenz bei Patientinnen mit einer Belastungsinkontinenz (ICD-10 Code N39.3) zu untersuchen.

Methode: Die Evaluation der Wirksamkeit wurde im Rahmen einer multizentrischen, prospektiven, einfach-verblindeten, randomisiert-kontrollierten, zweiarmigen (Interventionsgruppe (IG): ACTICORE1^® Intervention in Kombination mit Standardversorgung, Kontrollgruppe (KG): Standardversorgung gemäß der aktuell geltenden S2k-Leitlinie „Harninkontinenz der Frau“ (Beckenbodentraining in der Häuslichkeit [2]) klinischen Prüfung untersucht. Als primärer Endpunkt wurde die Schwere der Harninkontinenz (operationalisiert mittelsInternational Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form; ICIQ-UI SF) nach 16 Wochen betrachtet. Die Studienpopulation umfasste Frauen mit ärztlich diagnostizierter Belastungsinkontinenz und einem ICIQ-UI SF-Score > 5.

Ergebnisse: Es wurden die Daten von 62 Patientinnen (IG=32; KG=30) ausgewertet. Das Durchschnittsalter der Gesamtpopulation lag bei 43,22 Jahren; die Teilnehmerinnen der IG waren durchschnittlich 44,45 Jahre und die Teilnehmerinnen der KG 41,86 Jahre alt. Die Intention-to-treat Analyse zeigte, dass sich innerhalb der IG der ICIQ-UI SF Score nach 16 Wochen um durchschnittlich 3,03 Punkte (24,90%) und in der KG um durchschnittlich 2,20 Punkte (20,37%) reduzierte; der Unterschied zwischen beiden Gruppen war nicht signifikant (p=0,266). In der IG konnte der vorab definierte klinisch relevante Unterschied von ≥ 2,52 Punkten [3] erreicht werden, in der KG jedoch nicht. Betrachtete man jene Patientinnen ohne Begleittherapien (Physiotherapie, Elektrotherapie, andere), so zeigte sich eine Verbesserung der IG im Vergleich zur KG um durchschnittlich 1,38 Punkte (p=0,067).

Implikation für Forschung und/oder (Versorgungs-)Praxis: Die Pilotstudie lieferte Anhaltspunkte, dass die ACTICORE1^® Intervention im Vergleich zur Standardversorgung zu einer Verringerung der Schwere der Harninkontinenz nach 16 Wochen führte. Im Rahmen einer konfirmatorischen Studie muss der Effekt weiter untersucht werden.