gms | German Medical Science

Hintergrund und Stand der Forschung: Die Sekundärnutzung von Versorgungsdaten als sogenannte Real World Daten bietet eine wertvollen Komplementierung zu klinischen Studien, wobei die Evidenz randomisierter kontrollierter Studien durch Real World Evidenz ergänzt werden kann. Real World Daten verfügen über eine deutlich größere externe Validität, auch aufgrund der riesigen Datenmengen (Big Data), die in der Realversorgung anfallen. Voraussetzung für die Nutzung der Versorgungsdaten ist allerdings die Einwilligung der Patienten. Die nicht-anlassbezogene Nachnutzung der Daten stellt hierfür hohe Anforderungen aus ethischer, rechtlicher und technischer Sicht. Der dazu nötige sogenannte Broad Consent stellt ein komplett neues Werkzeug gegenüber dem anlassbezogenen Informed Consent Prozess der klinischen Forschung dar.

Fragestellung und Zielsetzung, Hypothese: Vor dem Hintergrund der Hypothese, dass eine Umsetzung des Broad Consent auf rein technologischer Basis ohne aktive Unterstützung der Patienten nicht durchführbar ist, sollen folgende Forschungsfragen beantwortet werden.

Wie gestaltet sich die Einführung eines Broad Consent in einer universitären Klinik der Maximalversorgung?

Welche Herausforderungen stellen sich und welche Prozesse müssen implementiert werden?

Methode: Buttom-Up Prozessanalyse zur Identifikation vulnerabler Prozessabschnitte in Form einer Pilotstudie zur Beobachtung der Implementierung des Broad Consent in einem Universitätsklinikums der Maximalversorgung. Aufgrund der dezentralen Aufnahmestrategie wurden in verschiedenen ausgewählten Bereichen mit jeweils eigenen Aufnahmeprozeduren die einzelnen Prozesse inklusive der Erfassung der Prozesszeiten, z.B. von Anmeldung bis Einwilligung, dokumentiert. Die Anzahl der Patienten in bestimmten Zeitabschnitten sowie das Auftreten von Problemen, wie beispielsweise bei der Bedienung von Informationsterminals, wurden mittels strukturierter Dokumentationsbögen durch geschultes medizinisches Fachpersonal erfasst.

Ergebnisse: Abhängig von Alter, Gesundheitszustand und Sprachverständnis ergaben sich viele Probleme im Umgang mit den technischen Hilfsmitteln und im Verständnis der vorgegebenen Handlungsschritte, was zu Verzögerungen im Ablauf des allgemeinen Aufnahmeprozesses führte. Es wurde keine Verzögerung des Ablaufs durch den größeren Umfang des Informationsmaterials festgestellt, in dem der Broad Consent zusammen mit vielfältigen anderen Dokumenten, wie beispielsweise dem Behandlungsvertrag, in Papierform ausgehändigt und vom Patienten unterschrieben wird.

Diskussion: Die Befürchtung, die Einführung des Broad Consent könnte die Aufnahmeprozesse verzögern, ist nicht eingetreten. Hingegen konnten durch die Beobachtung und Dokumentation der Prozesse Schwachstellen identifiziert werden, die die Notwendigkeit von persönlicher Unterstützung der Patienten bezüglich technologischer Hilfsmittel und Handlungsabläufe im Aufnahmeprozess verdeutlichten.

Implikation für die Versorgung: Nicht der Broad Consent per se, sondern der gesamte Aufnahmeprozess in einer universitären Klinik der Maximalversorgung bedarf in erster Linie personeller Investitionen.