Artikel
Relevanz und Potenzial patientenrelevanter Verfahrens- und Strukturverbesserungen im Rahmen des Nutzennachweises von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA): Ergebnisse einer systematischen Analyse des DiGA-Verzeichnisses, von DiGA-Zulassungsstudien und einer Online-Umfrage unter DiGA-Herstellenden
Suche in Medline nach
Autoren
-
Madlen Scheibe
- Zentrum für Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung, Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Dresden, Deutschland
-
Jochen Schmitt
- Zentrum für Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung, Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Dresden, Deutschland
| Veröffentlicht: | 30. September 2022 |
|---|
Gliederung
Text
Hintergrund und Stand (inter)nationaler Forschung: Im Rahmen der Zulassung als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) können Herstellende zum Zweck des Nutzennachweises – neben dem medizinischen Nutzen – auch Versorgungseffekte aus dem Bereich patientenrelevanter Verfahrens- und Strukturverbesserungen (pSVVs) nachweisen. Die Zulassung von pSVVs im Rahmen des Nutzennachweises ist neuartig und soll zu einer stärkeren Patientenzentrierung digitaler Versorgungsangebote beitragen. Insgesamt gibt es 9 pSVV-Outcome-Domänen, u.a. Gesundheitskompetenz, Patientensouveränität, Erleichterung des Zugangs zur Versorgung oder Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien.
Fragestellungen: Im Rahmen unserer Studie untersuchten wir
- 1.
- die Bedeutung von pSVV im Rahmen des Nutzennachweises bei zugelassenen DiGAs,
- 2.
- welche Outcomes und Outcome-Messinstrumente (OMIs) im Rahmen des pSVV-Nutzennachweises eingesetzt wurden,
- 3.
- welche Gründe es seitens der DiGA-Herstellenden für und gegen die Erhebung von pSVV im Rahmen des Nutzennachweises gab.
Methode: Zur Untersuchung der 1. und 2. Frage wurden das DiGA-Verzeichnis des BfARM und die Zulassungsstudien der DiGA-Herstellenden systematisch analysiert, relevante Informationen in eine Extraktionsmatrix überführt und ausgewertet. Die Analysen werden mit jeder neu zugelassenen DiGA aktualisiert. Frage 3 wird im Rahmen einer teilstandardisierten Online-Fragebogenerhebung unter allen DiGA-Herstellenden untersucht, die im Sommer 2022 durchgeführt wird.
Ergebnisse: Am 25.03.2022 waren 31 DiGAs zugelassen, hiervon 21 vorläufig. Von diesen ist für 6 der Nachweis von pSVV geplant anhand von insgesamt 12 pSVV-Outcome-Domänen. Von den 10 dauerhaft zugelassenen DiGAs wurden für 2 (Velibra, Vorvida) pSVV nachgewiesen. Velibra untersuchte die pSVV-Outcome-Domäne „Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehöriger“ anhand von insgesamt 6 Outcomes und 7 OMIs. Vorvida untersuchte die Outcome-Domäne „Patientensouveränität“ anhand eines Outcomes und eines OMIs. (Erste) Ergebnisse zu Frage 3 werden bis zum DKVF vorliegen.
Diskussion: Im Rahmen des Nutzennachweises für dauerhaft zugelassene DiGAs spielen pSVV bisher eine untergeordnete Rolle. Ein Bedeutungszuwachs ist bei den vorläufig zugelassenen DiGAs erkennbar, die einen entsprechenden Nachweis derzeit in ihren Zulassungsstudien erbringen. Hier stellt sich die Frage nach den Gründen (Frage 3), auf welche unsere Online-Erhebung Antworten finden möchte. Zudem möchten wir potenzielle Gründe mit den DKVF-Teilnehmenden diskutieren.
Praktische Implikationen: Basierend auf unseren Ergebnissen möchten wir Empfehlungen für einen zielgerichteten Einsatz von pSVV im Rahmen des Nutzennachweises für DiGAs ableiten. Unsere Ergebnisse liefern zudem Impulse für die aktuelle Diskussion zum Nutzennachweis bei digitalen Pflegeanwendungen.
Appell für die Praxis (Wissenschaft und/oder Versorgung) in einem Satz: Es braucht einen Diskurs zu den Gründen des bisher verhaltenen Einsatzes von pSVV, denn deren Nachweis bieten das Potenzial für eine stärkere Patientenzentrierung digitaler Versorgungsangebote als auch entsprechende Struktur- und Verfahrensverbesserungen.
