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21. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung

Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e. V.

05.10. - 07.10.2022, Potsdam

Die deutsche Version von „Quality of Informed Consent“ (QuIC): Übersetzung und Pretest eines Instruments zur Untersuchung des Verständnisses der Patient:innen im Hinblick auf Studienaufklärungen in klinischen Krebsstudien

Meeting Abstract

  • Christine Bernardi - Universität Regensburg, Institut für Epidemiologie und Präventivmedizin, Mezinische Soziologie, Regensburg, Deutschland
  • Sandra Windschüttl - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Regensburg, Deutschland
  • Daniel Wolff - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Regensburg, Deutschland
  • Daniel Heudobler - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Regensburg, Deutschland
  • Anne Herrmann-Johns - Universität Regensburg, Institut für Epidemiologie und Präventivmedizin, Mezinische Soziologie, Regensburg, Deutschland

21. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung (DKVF). Potsdam, 05.-07.10.2022. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2022. Doc22dkvf290

doi: 10.3205/22dkvf290, urn:nbn:de:0183-22dkvf2903

Veröffentlicht: 30. September 2022

© 2022 Bernardi et al.
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Gliederung

Text

Hintergrund und Stand (inter)nationaler Forschung: Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG, § 40 Abs. 2 S. 1) und dem Medizinproduktegesetz (MPG, § 20 Abs. 1 S. 4 Nr. 2) müssen Patient:innen über Ziele, Inhalt und mögliche Auswirkungen jeder Studie aufgeklärt werden. Dies führt oft dazu, dass die Patient:innen mit einer beträchtlichen Menge an komplexen Informationen konfrontiert werden. Basierend auf den gewonnenen Erkenntnissen einer qualitativen Interviewstudie mit Patient:innen, Angehörigen und Expert:innen, werden evidenzbasierte Strategien zur Verbesserung von Einwilligungsprozessen in klinischen Krebsstudien entwickelt, um sie mittels einer randomisierten kontrollierten Studie in der Praxis zu pilotieren. Als primäres Outcome soll das Verständnis der Teilnehmer:innen mit dem validierten Fragebogen „Quality of Informed Consent“ (QuIC) nach der Studienaufklärung überprüft werden. Der QuIC wurde in den USA entwickelt, um den Aufklärungsprozess in klinischen Krebsstudien zu bewerten. Der QuIC umfasst 34 Fragen und untersucht 13 unabhängige Domänen der Studienaufklärung. Im deutschsprachigen Raum fehlt es an Instrumenten, die helfen, die Verständlichkeit von Studienaufklärungen zu überprüfen.

Fragestellung und Zielsetzung: Um den QuIC anwenden zu können, wurde die ursprüngliche US-Version in eine deutsche Version übersetzt. Im Rahmen eines Pretests sollen eventuelle Probleme mit dem Fragenverständnis und der Fragenbeantwortung untersucht werden.

Methode: Die Originalversion des QuIC wurde mithilfe der forward-backward Methode ins Deutsche übersetzt. Zu diesem Zweck erfolgte ein Übersetzungsprozess in fünf Schritten, an dem zwei unabhängige Übersetzer:innen beteiligt waren. Um den kognitiven Pretest des Fragebogens durchzuführen, wird die Think Aloud Technik genutzt. Hierfür werden 5-10 Krebskranke, die über die Teilnahme an einer klinischen Studie aufgeklärt wurden, rekrutiert. Die Think Aloud Technik dient dazu, die Verständlichkeit der Fragen zu überprüfen, Probleme der Befragten bei der Beantwortung des Fragebogens zu erkennen, die Ursachen dieser Probleme zu identifizieren und darauf aufbauend das Instrument zu optimieren.

Diskussion: Angesichts der zunehmenden Zahl der Krebspräventions-, Screening- und Behandlungsmöglichkeiten, kommen mehr und mehr Krebspatient:innen für die Teilnahme an klinischen Studien in Frage. Gleichzeitig steigen unter anderem im Zuge aktueller Datenschutzbestimmungen die Anforderungen an Studienaufklärungen. Die Anwendung des QuIC wird Erkenntnisse über die Verständlichkeit von Studienaufklärungen liefern.

Praktische Implikationen: Die Übersetzung und der Pretest des Fragebogens QuIC stellen der Forschung im deutschsprachigen Raum ein wertvolles Instrument zur Verfügung, um das Verständnis der Patient:innen im Hinblick auf Studienaufklärungen systematisch zu überprüfen.

Förderung: Sonstige Förderung