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Hintergrund: Die Prävalenz der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) und der Anteil endovaskulärer Verfahren zu deren Therapie nimmt weltweit zu. Für viele Behandlungsfälle oder Verfahren stehen bisher keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) oder Ergebnisse aus Metaanalysen zur Verfügung. Die Therapieentscheidung und Wahl des Verfahrens bleiben daher nicht selten der persönlichen Expertise des Behandlers überlassen. Die IDOMENEO-Studie stellt ein mehrstufiges multimethodales Projekt zur Versorgungsforschung und Qualitätssicherung in der interdisziplinären Gefäßmedizin dar, das sich umfassend mit dieser Thematik auseinandersetzen wird.

Fragestellung: Es sollen klinisch relevante und in der Praxis anwendbare Qualitätsindikatoren durch Experten konsentiert und anhand von qualitätsgesicherten Primärdaten des GermanVasc-Registers sowie anhand von Routinedaten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) BARMER gemessen werden. Hierbei sollen patientenberichtete Endpunkte (PRO) eingeschlossen werden. Abschließend soll die Frage beleuchtet werden, ob die eingehenden Indikatoren der Ergebnisqualität in beiden Datenquellen gleichermaßen valide gemessen werden können.

Methode: Die Identifikation von Indikatoren der Ergebnisqualität erfolgt durch eine systematische Literaturrecherche und durch die Analyse von Variablendefinitionen internationaler PAVK-Register im International Consortium of Vascular Registries (ICVR). Die im vorangegangenen Projektschritt identifizierten Indikatoren werden in zwei voneinander unabhängigen Delphi-Verfahren mit Experten diskutiert und bewertet, um Empfehlungen zu einem Minimaldatensatz und zu Ergebnisqualitätsindikatoren zu erhalten. Durch ein innovatives datenschutzkonformes und datensicheres Register (GermanVasc), das im IDOMENEO-Projekt unter Nutzung moderner kryptographischer und Programmierverfahren entwickelt wird, werden an 30-40 deutschen Gefäßzentren prospektiv über 6 Monate insgesamt 10.000 Patientinnen und Patienten mit invasiver endovaskulärer oder offen-chirurgischer Behandlung der PAVK eingeschlossen und über weitere 12 Monate verlaufskontrolliert, wobei die konsentierten Parameter der beiden Delphi-Verfahren und weitere patientenberichtete Outcomes erhoben werden. Gleichzeitig erfolgt eine prospektive deutschlandweite Erhebung von Routinedaten der BARMER zur gleichen Zielgruppe, allerdings an allen Zentren mit invasiver PAVK-Behandlung von BARMER-Versicherten. Die Ergebnisse beider prospektiver Erhebungen werden anhand von Validierungsverfahren auf Kohortenebene und mittels Rankingverfahren auf Zentrenebene miteinander verglichen. Um eine Weiterverwertung der Ergebnisse zu ermöglichen und eine Verbesserung der Versorgung zu ermöglichen, erfolgt die Entwicklung und Evaluation von Benchmarkingaspekten in der GermanVasc-Registerplattform.

Ergebnisse: Unter etwa 82,7 Millionen Einwohnern in Deutschland waren in 2016 etwa 87,8% gesetzlich versichert. Mit einem Marktanteil von 13,2% bietet die GKV-Population der BARMER die Möglichkeit zu populationsbasierten Analysen. 654 von etwa 1.800 deutschen Krankenhäusern führten in 2016 endovaskuläre oder offen-chirurgische Behandlungen der PAVK durch. Hierunter wurde der Großteil der Behandlungen (n=18.569) von 100 Krankenhäusern gewährleistet, deren jährliches Fallvolumen (n=500-2.200) und der Anteil offen-chirurgischer Verfahren (4-85%) breit streute. Eine zunehmende Anzahl an Krankenhausbehandlungen (54.000-79.000) wurde an einer geringeren Anzahl an Patientinnen und Patienten durchgeführt (37.000-51.000). In einem internationalen Delphi-Verfahren mit 25 Registerexperten konnten 186 Erhebungsparameter in 5 Runden auf einen Minimaldatensatz von 79 Parametern reduziert werden. In einem weiteren Delphi-Verfahren mit deutschlandweiten berufsübergreifenden PAVK-Experten wurden 12 Ergebnisqualitätsindikatoren aus einer Gruppe von 44 möglichen Indikatoren zur Messung der PAVK-Behandlungsqualität konsentiert.

Diskussion: Die multimethodale und mehrstufige IDOMENEO-Studie befasst sich mit der validen Messung und Verbesserung der Ergebnisqualität in der PAVK-Behandlung. Anhand von zwei unabhängigen Erhebungen der Versorgungsrealität wird die langfristige Qualität der invasiven PAVK-Behandlung ermittelt und die Validität der beiden Datenquellen ermittelt. Die Diskrepanz zwischen Fall- bzw. Prozedur- und Patientenzahl bei der jährlichen Behandlung wird größer. Dies ist auf eine zunehmende Anzahl an Prozeduren in der gleichen oder gering steigenden Anzahl an Patienten zurückzuführen und schränkt die Verwertbarkeit von Datenquellen, die auf Krankenhausergebnisse beschränkt sind, zusätzlich ein.