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Hintergrund: Mit einer 9-monatigen Konzeptentwicklungsphase förderte das BMBF den Aufbau modellhafter Patientenregister in der Versorgungsforschung in 16 Vorhaben. Die Vorhaben wurden durch ein Begleitprojekt (Förderkennzeichen 01GY1720A) hinsichtlich der Einhaltung methodischer, organisatorischer sowie technischer Richtlinien und Standards unterstützt, die auf bereits verfügbaren Arbeitsergebnissen der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) sowie des Deutschen Netzwerks für Versorgungsforschung (DNVF) aufbauten. Dem Begleitprojekt oblag zudem die Herausarbeitung modellhafter Elemente, um damit einen Beitrag der Fördermaßnahme über die involvierten Projekte hinaus für die Methodik der Registerforschung sicherzustellen.

Fragestellung: Es soll dargestellt werden, wie das Begleitprojekt die Unterstützung der Konzeptentwicklungsphase umgesetzt hat.

Methode: Die Aspekte der Unterstützung waren bereits im Antrag für die Fördermaßnahme auf mehrere Aufgaben verteilt worden. Für die „Implementierungsberatung“ wurde - ausgehend vom „Memorandum Register für die Versorgungsforschung“ des DNVF - eine Vorlage für ein Registerprotokoll entworfen. Weiterhin bestand die Möglichkeit, vor der Finalisierung der individuellen Registerprotokolle eine Beratung durch einen externen Experten - zumeist aus DNVF und TMF - in Anspruch zu nehmen. Dazu hatte das Begleitprojekt zuvor eine Aufforderung an Experten zur Interessensbekundung veröffentlicht. Ein weiteres Ziel des Begleitprojektes war die Bereitstellung eines Metadatenkatalogs. In der Betriebsphase der Register werden dort deren Variablen und Wertemengen verwaltet. Dazu wurde eine Vorlage für eine Struktur zur Abbildung aller Merkmale mit den Vorhaben erstellt („Merkmalskatalog"). Für die Aufgaben „Anforderungen an Register-IT“ und „Datenschutz“ wurden den Vorhaben Webseminare angeboten. Grundlage dafür waren die Ergebnisse aus dem TMF-Projekt „Anforderungen an Kohortenstudien & Register IT“ und das neu angepasste generische Datenschutzkonzept der TMF. Für Anforderungen an IT, die das Datenmanagement in Registern betrifft, wurde vom Begleitprojekt ein Workshop organisiert, auf dem verschiedene Softwareanbieter ihre Lösungen vorstellen konnten. Der Vorstellung lag ein 45-minütiger Ablaufplan zu Grunde, der typische Anwendungsszenarien abbildete. Ziel war es, eine realistische Einschätzung zum Umfang einer IT-Unterstützung zu gewinnen sowie Markttransparenz herzustellen. Zum Qualitätsmanagement sollten Kennzahlen zur Datenqualität festgelegt werden, um diese in der Betriebsphase zu implementieren. Grundlage waren 51, im Rahmen mehrerer TMF-Projekte entwickelten Qualitätsindikatoren. Um eine Auswahl zu konsentieren, wurde eine webbasierte Umfrage durchgeführt.

Ergebnisse: Die Vorlage für ein Registerprotokoll wurde in einer Arbeitsgruppe „Empfehlungen und Standards“ konsentiert. Diese Vorlage erweiterte den Vorschlag des DNVF um die Aspekte Risikomanagement und Nachhaltigkeit. Für das Angebot einer externen Beratung konnten zahlreiche Experten gewonnen und den Vorhaben zugeordnet werden. Die vom Begleitprojekt erarbeitete Struktur eines Merkmalskataloges wurde ebenfalls abgestimmt und kann nun von den Vorhaben entweder nativ genutzt oder als Ziel einer Transformation ihrer Variablendefinitionen verwendet werden. Das Begleitprojekt wird daraus den vorhabenübergreifenden Metadatenkatalog („Metadata Repository“) ableiten. Im Workshop zur IT konnten 12 Softwarelösungen an Hand des vorgegebenen Ablaufes hinsichtlich ihres Funktionsumfanges und ihrer Gebrauchstauglichkeit eingeschätzt werden. Die Abstimmung und finale Auswahl von Indikatoren zur Datenqualität ist geplant.

Diskussion: Die 16 Vorhaben weisen eine hohe inhaltliche Heterogenität auf. Die Vorhaben betrachten sehr unterschiedliche Patienten- bzw. Probandenkollektive und setzen vielfältige Datenerhebungswege ein. Manche bauen auf Vorprojekten auf, andere setzen neu auf. Die Unterstützung durch das Begleitprojekt erfolgte daher in einer Kombination aus Angeboten verfügbarer Empfehlungen („Top-down“) sowie einer bedarfsorientierten Unterstützung („Bottom-up“). Angesichts des kurzen zur Verfügung stehenden Zeitrahmens wurde insbesondere die erste Variante von den Vorhaben genutzt. Die frühzeitige Begleitung der Fördermaßnahme durch ein eigenes Projekt bot die Chance, Fallstricke zu vermeiden und durch die frühzeitige Verankerung von Standards gute Ausgangsbedingungen für einen nachhaltigen Betrieb der Register im Falle ihrer Weiterförderung für Umsetzung und Betrieb zu schaffen.

Praktische Implikationen: Alle im Begleitprojekt erarbeiteten Vorlagen und Verfahren können auch für weitere Planungen von Registern verwendet werden.