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Systemische Gentamicinfreisetzung bei gentamicinbeschichteten Tibianägeln ETN PROtect™ in der klinischen Anwendung
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Autoren
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Viola Graeser
- Universitätsklinikum Heidelberg, Department Orthopädie, Unfallchirurgie und Paraplegiologie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Heidelberg, Germany
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Fabian Westhauser
- Universitätsklinikum Heidelberg, Department Orthopädie, Unfallchirurgie und Paraplegiologie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Heidelberg, Germany
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Stefan M. Woerner
- Universitätsklinikum Heidelberg, Abteilung Innere Medizin I und Klinische Chemie, Zentrallabor und Kooperatives Speziallabor, Heidelberg, Germany
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Arash Moghaddam-Alvandi
- Universitätsklinikum Heidelberg, Department Orthopädie, Unfallchirurgie und Paraplegiologie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Heidelberg, Germany
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Gerhard Schmidmaier
- Universitätsklinikum Heidelberg, Department Orthopädie, Unfallchirurgie und Paraplegiologie, Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Heidelberg, Germany
| Veröffentlicht: | 10. Oktober 2016 |
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Gliederung
Text
Fragestellung: Eine der schwerwiegendsten Komplikation der Frakturversorgung stellt eine Osteitis dar. Expert Tibial Nail (ETN) PROtect Nägel™ verfügen über eine vollständig resorbierbare Beschichtung aus einer poly(D,L-lactide) (PDLLA)-Matrix, in die Gentamicin eingebettet ist. Das Antibiotikum Gentamicin hat bei systemischer Anwendung eine geringe therapeutische Breite und es besteht die Gefahr von teilweise schweren Nebenwirkungen. Gentamicin ist sowohl nephro- als auch ototoxisch. Es ist bisher noch nicht bekannt, ob bei der Verwendung Gentamicin-beschichteter Implantate relevante Gentamicinkonzentrationen im systemischen Kreislauf erreicht werden. Um die Sicherheit und mögliche Nebenwirkungen einschätzen zu können, wurden im Rahmen der Studie die Gentamicinkonzentrationen in prä- und postoperativen Patientenseren bei Implantation von ETN PROtect Nägeln™ bestimmt.
Methodik: Eingeschlossen wurden 25 Patienten, denen zwischen März 2012 und August 2014 ein ETN PROtect Nagel™ eingesetzt worden war. Die Blutentnahmen erfolgten jeweils vor der OP, am ersten bzw. zweiten Tag nach der OP, am dritten Tag, eine Woche, vier Wochen, sechs Wochen, drei Monate, sechs Monate und bis zu einem Jahr nach der operativen Versorgung. Die Bestimmung der Gentamicinkonzentrationen wurde im klinisch-chemischen Labor mittels Chemilumineszenz auf einem Siemens Advia Centaur XPT durchgeführt.
Darüber hinaus wurden Laborparameter des Routinelabors und des postoperativen Verlaufs, erfasst und ausgewertet. Als Nierenretentionswerte wurden Harnstoff und Kreatinin berücksichtigt und als Entzündungsmarker wurden das C-reaktive-Protein (CRP) und die Leukozytenzahl herangezogen.
Ergebnisse und Schlussfolgerung: Der untere Erfassungsbereich der Gentamicinbestimmung liegt bei 0,2 mg/l und bei der Untersuchung der Patientenseren konnte in keiner Probe eine darüber liegende Gentamicinkonzentration nachgewiesen werden. Wir konnten bei keinem Patienten zu keinem Zeitpunkt Gentamicin im erfassbaren Bereich im systemischen Kreislauf nachweisen. Systemische Nebenwirkungen sind bei der Anwendung nicht zu erwarten, so dass wir Gentamicin-beschichtete-Tibianägeln als sicher einschätzen. Ein Monitoring der Nierenfunktion nach der Implantation eines ETN-PROtect Nagels™ erscheint uns daher nicht zwingend notwendig.
