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Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie (DKOU 2014)

28.10. - 31.10.2014, Berlin

Verblindung und Randomisierung in der chirurgischen Studie – Nicht möglich! Oder doch? Erfahrungen eines orthopädisch-unfallchirurgischen Studienzentrums (BMBF 01KN1106)

Meeting Abstract

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  • presenting/speaker Christina Otto - Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Köln, Germany
  • Peer Eysel - Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Köln, Germany
  • Kourosh Zarghooni - Uniklinik Köln, Orthopädie und Unfallchirurgie, Köln, Germany

Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie (DKOU 2014). Berlin, 28.-31.10.2014. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2014. DocPO27-1274

doi: 10.3205/14dkou813, urn:nbn:de:0183-14dkou8130

Veröffentlicht: 13. Oktober 2014

© 2014 Otto et al.
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Gliederung

Text

Fragestellung: Im Rahmen der heutigen evidenz-basierten Medizin sind auch in der Chirurgie randomisierte und verblindete klinische Studien (RCTs) gefordert, um neue operative Verfahren auf einem transparenten und wissenschaftlich reproduzierbaren Weg in die Krankenversorgung einzubringen. Allerdings sind in den chirurgischen Fachrichtungen die am häufigsten angewendeten Studienformen die retrospektive Analyse von Fallserien sowie Vergleiche prospektiv geführter Erhebungen mit historischen Kontrollgruppen. Die Ursache darin liegt in den spezifischen Schwierigkeiten, die sich bei der Durchführung chirurgischer Studien stellen. So ist z.B. die Verblindung des Operateurs scheinbar nicht möglich. Die Durchführung von Scheinoperationen im Sinne einer placebokontrollierten Studie ist aus ethischen Gründen regelmäßig nicht vertretbar. Auch bei der Randomisierung ergeben sich spezifische Schwierigkeiten. Aufgrund dessen sind chirurgische randomisierte klinische Studien (RCTs) in der Gesamtzahl der RCTs deutlich unterrepräsentiert, im Vergleich mit RCTs mit internistischen Fragestellungen. Wir stellen mehrere Lösungsmöglichkeiten vor zur Planung und Durchführung hochwertiger, verblindeter chirurgischer Studien.

Methodik: Um diese Situation zu verbessern, wurden im orthopädisch-unfallchirurgischen Studienzentrum praktikable Lösungsmöglichkeiten insbesondere für die Schwierigkeiten der Verblindung und Randomisierung etabliert, um die Wissenschaftlichkeit der durchgeführten Studien so hoch wie möglich ansiedeln zu können.

Ergebnisse und Schlussfolgerung: Dabei wurde bezüglich der Verblindung eine Strategie entwickelt, bei der Operateur und (Nach-)Untersucher getrennt werden, so dass verblindete Studien auch zu chirurgischen Fragestellungen durchgeführt werden können. Je nach Fragestellung der Studie kann ggf. auch der Operateur zusätzlich teil-verblindet werden, z.B. wenn es um die Blutungsmenge intraoperativ geht. Bezüglich der Randomisierung hat sich gezeigt, dass das Motto „keep it simple“ gerechtfertigt ist, da sich sonst die Zahl der in der Studie notwendigen Patienten deutlich steigert.

Um die unterschiedliche operative Erfahrung der in der Studie tätigen Operateure auszugleichen, kann zusätzlich zur Randomisierung eine Stratifizierung der Operateure je nach ihrer operativen Erfahrung erfolgen.

Unter Beachtung dieser Besonderheiten gelingt es, hochwertige chirurgische RCTs durchzuführen, so dass die Grundlage für eine zeitgemäße, evidenzbasierte Chirurgie vorhanden ist.