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Nachbildung der in-vivo Situation ? Grenzen der Verschleißsimulation
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Veröffentlicht: | 23. Oktober 2013 |
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Fragestellung: Endoprothesen werden zur Erhöhung der Patientensicherheit präklinisch auf deren Verschleißverhalten getestet. Die klinische Relevanz dieser Studien wird jedoch häufig in Frage gestellt, da Simulationen nie die Komplexität der in-vivo Situation nachbilden können. Unterschiede zur in-vivo Situation betreffen auch das Umgebungsmedium: Als Ersatz für die Synovialflüssigkeit wird in diesen Simulationen Rinderserum genutzt, welches nur bedingt die Charakteristika der Synovialflüssigkeit aufweist. Zudem unterscheiden sich beide Flüssigkeiten massiv in ihren Volumina: In-vivo werden sehr kleine Synovialflüssigkeitsvolumina beschrieben (1-4ml) wohingegen in-vitro mehrere hundert Milliliter Rinderserum zur Verschleißtestung genutzt werden.
Fragestellung: Wie verändert sich das Verschleißverhalten von Knieendoprothesen, wenn Flüssigkeitsvolumina genutzt werden, die sich an die in-vivo Situation annähern?
Methodik: Auf einem AMTI Kniesimulator wurde ein klinisch etabliertes Implantatsystem (Sigma®PFC, DePuy, Warsaw, USA) getested. 4 Verschleißtests mit 4 unterschiedlichen Testvolumina wurden durchgeführt. Im ersten Test wurde mit einem üblichen Volumen von 250ml getestet (Referenz). Im zweiten Test wurde das Testvolumen reduziert auf 150ml und in den darauf folgenden Tests auf 75ml und im letzten Test auf 45ml. Als Testflüssigkeit wurde Rinderserum genutzt. Die Testkammern wurden mittels Einsätzen so präpariert, dass die Füllhöhe der Testflüssigkeit in allen Tests identisch war (Abbildung 1 [Abb. 1]).
Ergebnisse und Schlussfolgerung: Bei Testung mit einem Volumen von 250ml wurde eine Verschleißrate von 9,05±1,08 mg/106 Zyklen bestimmt. Mit einer Reduzierung des Testvolumens auf 150ml reduziert sich die Verschleißrate auf 8,19±1,30 mg/106 Zyklen (p=1,000). Mit weiterer Reduzierung des Testvolumens (75ml) sinkt die Verschleißrate signifikant (p=0,010) auf 5,20±1,15 mg/106 Zyklen und bei 45ml Testvolumen auf 0,93±0,15 mg/106 Zyklen (p=0,001) ab. Mit gängigen Verschleißsimulationen (die mit großen Testvolumina einhergehen) werden klinisch relevante Verschleißraten nachgebildet. Wird das Testvolumen verringert, werden Verschleißraten erreicht, die keine klinische Relevanz haben. Mit kleineren Volumen ändert die Testflüssigkeit wahrscheinlich schneller ihre ursprünglichen Eigenschaften. Ein kleineres Testvolumen führt daher nicht zu einer realistischeren Testung. Ein großes Testvolumen weist hingegen die Limitation auf, dass belastungsinduzierte Temperaturanstiege nicht nachgebildet werden können.In der aktuellen Norm zur Verschleißtestung ist das zu nutzende Volumen nicht definiert, welches die Vergleichbarkeit von Knieverschleißtests stark limitiert.