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Hintergrund: Die Förderung der vaginalen Geburt ist national und international ein Gesundheitsziel. Es fehlte bis dato eine Konfirmationsstudie, um den unabhängigen Effekt einer – die aufrechten Körperhaltungen, Mobilität und Selbstbestimmung fördernden – Gebärumgebung auf das mütterliche und neonatale Outcome zu belegen. Die vorhandene Evidenz zu aufrechten Gebärhaltungen in der Eröffnungsphase und Austrittsphase zeigt positive, aber auch fehlende oder aufgrund mangelnder Studienqualität unklare Outcomes. Theorien zur Bedeutung von Objekten für das menschliche Handeln stärken die Annahme, dass die alternative Gestaltung eines Gebärraums ohne Entbindungsbett zu einem veränderten Verhalten der im Raum anwesenden Personen führt.

Ziel/Forschungsfrage: Die vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte, in Deutschland durchgeführte randomisiert kontrollierte, multizentrische konfirmatorische Studie „Be-Up: Geburt aktiv“ (registriert im Deutschen Register Klinischer Studien: DRKS00012854) untersuchte den Effekt der komplexen Intervention „Be-Up Gebärraum“. Die Forschungsfrage war: Resultiert ein alternativ gestalteter Gebärraum in einer höheren Rate von vaginalen Klinikgeburten bei schwangeren Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft in Schädellage am Termin − im Vergleich zur Kontrollgruppe?

Methodik: Von April 2018 bis Mai 2021 nahmen 3.816 Frauen in 17 Kliniken (9 Bundesländer) an der „Be-Up“-Studie teil und wurden bei der Aufnahme in den Kreißsaal per online-Randomisierung entweder der Intervention (kein Kreißbett, stattdessen Elemente zur Förderung der Mobilität, aufrechten Körperhaltung, Entspannung und Selbstbestimmung) oder der Kontrollgruppe (üblicher Kreißsaal) zugewiesen. Zu 3 Zeitpunkten (während der Wehen im Gebärraum/bei Geburt, auf der Wochenstation und 3 Monate nach der Geburt) wurden quantitative Daten und Freitext-Angaben erhoben, um die Outcomes zu evaluieren. Das Monitoring zur Prüfung der Intervention und Datenqualität übernahmen unabhängige Monitore, das Datenmanagement erfolgte durch das zertifizierte Koordinationszentrum für Klinische Studien (KKS) Halle und die Datenanalyse durch einen unabhängigen Statistiker.

Ergebnisse: Es werden das primäre Outcome (Geburtsmodus), fünf sekundäre (Episiotomie, PDA, Dammriss 3. & 4. Grades, kritisches Outcome bei Reifgeborenen [Apgar, pH, Base Excess], maternale Selbstwirksamkeit) und weitere Outcomes präsentiert.

Relevanz: Erbringt die „Be-Up“Studie den Nachweis eines unabhängigen Effekts einer alternativen, die Mobilität und aufrechte Körperhaltung fördernden Gebärumgebung auf das mütterliche und neonatale Outcome, hat die komplexe Intervention ein hohes Potenzial, mit geringen Kosten und geringem Aufwand bundesweit in den geburtshilflichen Abteilungen der Kliniken umgesetzt zu werden.

Schlussfolgerungen: Die klinische Studie „Be-Up“, die auf der Basis der qualitativen Anforderungen der ICH-Good Clinical Practice E6 Richtlinie von 2016 umgesetzt wurde, schließt eine Lücke in der bisher vorhandenen Forschungslandschaft zur Förderung vaginaler Geburten.

Ethik und Interessenkonflikte: Die Forschungsarbeit wurde einer Ethikkommission vorgelegt. Die Forschung wurde durch Fremdmittel unterstützt. Die Studie wurde mit Mitteln des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) unter dem Förderkennzeichen FKZ 01KG1715 finanziert. Es liegen keine Interessenkonflikte vor.