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Hintergrund: Die Förderung einer vaginalen Geburt ist ein wesentliches Teilziel des Deutschen Nationalen Gesundheitsziels „Gesundheit rund um die Geburt“ [1]. Eine komplexe Intervention, wie eine (andere) Gestaltung des Gebärraumes, könnte konsekutiv zur Steigerung der Rate vaginaler Geburten und somit zur Senkung der Kaiserschnittrate beitragen [2]. Bisher fehlt jedoch international und national eine Konfirmationsstudie, um den unabhängigen Effekt der Intervention "alternativ ausgestatteter Gebärraum" hinsichtlich des Gebärmodus zu belegen. Die randomisiert kontrollierte, multizentrisch angelegte Studie „BE-UP“ wurde konzipiert, um diese Lücke zu schließen. Erbringt die BE-UP Studie den Nachweis eines unabhängigen Effekts, hat die Intervention ein hohes Potenzial, mit geringen Kosten und geringem Aufwand bundesweit in den geburtshilflichen Abteilungen der Kliniken umgesetzt zu werden (Translation/Implementation).

Ziel: Das Ziel der BE-UP Studie ist es, den unabhängigen Effekt eines alternativ gestalteten Gebärraums auf maternale und neonatale Outcomes am Termin einer Einlingsschwangerschaft in Schädellage zu untersuchen. In dieser Präsentation werden die Herausforderungen im Design der klinischen Studie vor dem Hintergrund der qualitativen Anforderungen der ICH-Good Clinical Practice E6 Guideline dargestellt und diskutiert.

Methodisches Vorgehen: In der BE-UP Studie werden über einen Zeitraum von 23 Monaten ca. 4.000 Frauen in 12 geburtshilflichen Kliniken (5 Bundesländer) rekrutiert und über ein online Randomisierungsverfahren entweder der Interventions- (neugestalteter Kreißsaal: kein zentrales Kreißbett, jedoch Hilfsmittel zur Förderung der Mobilität, Entspannung, Selbstbestimmung und aufrechten Körperhaltung) oder der Kontrollgruppe (üblicher Kreißsaal mit einem zentralen Kreißbett) zugewiesen. In beiden Gruppen werden die Frauen professionell durch Hebammen und Fachärzt/innen unter Berücksichtigung ihrer individuellen Situation betreut, ohne spezielle Verhaltensvorgaben durch die Studie.

Das primäre Outcome ist die Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Geburt; sekundäre Outcomes sind die erlebte Selbstwirksamkeit der Frau während ihrer Geburt, die Rate an medizinischen Interventionen, die perinatale Morbidität, die maternale Morbidität und die mütterliche Lebensqualität postpartum. Eine gesundheitsökonomische Analyse befasst sich mit dem Kosten-Wirksamkeit-Verhältnis der Intervention.

Die Studie mit einer Laufzeit von 3 Jahren ist auf dem höchstmöglichen Standard hinsichtlich der Probandinnensicherheit und der Datenqualität unter Berücksichtigung der ICH-Good Clinical Practice E6 Guideline [3] konzipiert. Die Studie unter der Projektnummer KS2014-66 wurde in zwei Begutachtungsphasen einem Peer-Review unterzogen und vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) zur Förderung empfohlen. Die endgültige Beantragung der Förderung durch das BMBF im Rahmen der Fördermaßnahme „Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung“ (2016) erfolgte im Juni 2017 für einen geplanten Studienbeginn im Oktober 2017.

Ergebnisse: Es werden die methodischen Herausforderungen erörtert, die bei der Planung der BE-UP Studie auftraten und zu meistern waren: die Konzeption der Intervention, die Definition der Endpunkte, die Randomisierung, die Datenerhebung sowie das Monitoring des Studienverlaufs und der Datenqualität.

Schlussfolgerungen: Die Diskussion der methodischen Aspekte der BE-UP Studie kann Wissenschaftler/innen Anregung zur Planung einer randomisiert kontrollierten, multizentrisch angelegten klinischen Studie im Bereich der Hebammentätigkeit geben.

Ethik und Interessenkonflikt: Die Forschungsarbeit wird ab Oktober 2017 einer Ethikkommission vorgelegt. Die Studie wird durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Es besteht kein Interessenkonflikt.