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PreVitaCOV – Prednisolon und Vitamin B1, B6 und B12 bei Post-COVID: Erfahrungen nach einem halben Jahr Rekrutierung
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Veröffentlicht: | 27. September 2023 |
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Hintergrund: PreVitaCOV ist eine doppelblinde, randomisiert, placebo-kontrollierte multizentrische Studie nach Arzneimittelgesetz (AMG) bei Post-COVID Patient:innen. Es wird untersucht, ob diese im allgemeinmedizinischen Rahmen machbar und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Prednisolon und/oder Vitamin B1, B6 und B12 gegeben ist. Die Durchführung erfolgt zunächst als Pilotprojekt mit n=100 Patient:innen, auch um Daten zur Rekrutierung zu erhalten.
Fragestellung: Welche Erfahrungen hinsichtlich der Rekrutierung von Post-COVID-Patient:innen konnten bis August 2023 gewonnen werden? Welche Ausschlusskriterien behindern in welcher Häufigkeit vorrangig einen Einschluss von Proband:innen und wie sind die eingeschlossenen Personen zu charakterisieren?
Methoden: In den drei allgemeinärztlichen Studienzentren Würzburg, Tübingen und Kiel werden volljährige Post-COVID-Patient:innen nach SARS-CoV-2-Infektion zu einem von vier Behandlungsarmen randomisiert. Sie erhalten über 28 Tage Prednisolon und/oder einen Komplex aus Vitamin B1, B6 und B12 oder Placebo. Zum Einschluss muss mindestens eines der Hauptsymptome Fatigue, Dyspnoe, Depression, Ängstlichkeit oder Konzentrationsstörungen vorliegen. Wichtigste Ausschlusskriterien sind schwere Vorerkrankungen, Hypertonie, Diabetes mellitus, akute Corona-Infektion, mögliche Medikationswechselwirkungen oder Allergien, Schwangerschaft/Stillzeit, Pflegebedürftigkeit, Behandlung der Corona-Infektion auf einer Intensivstation, andere Gründe für die Post-COVID-Symptomatik oder vorherige Einnahme der Studienmedikation.
Ergebnisse: Die Rekrutierung erfolgt u.a. über eine projekteigene Homepage, soziale Medien, Presseberichte und Hausarztpraxen. Bis Mai 2023 wurden etwa 800 Telefonate zum Einschätzen der Studieneignung durchgeführt, 53 Patient:innen konnten eingeschlossen und weitere 20 eingeladen werden. Die häufigsten Gründe für einen Ausschluss waren bislang eine Vormedikation mit den Studienmedikamenten, Hypertonie oder fehlender Infektionsnachweis. Diese Kriterien wurden bereits im Rahmen eines Amendements modifiziert und der Umfang der Werbemaßnahmen zum Erreichen geeigneter Proband:innen erhöht.
Diskussion: Im Vortrag werden die Erfahrungen bei der Rekrutierung, die häufigsten Ausschlusskriterien, sowie eine erste Charakterisierung der Studienpopulation diskutiert.
Take Home Message für die Praxis: Erste Erfahrungen zur Umsetzbarkeit bei hausärztlich versorgten Post-COVID-Patient:innen legen nahe, dass eine AMG-Studie machbar, aber insbesondere die Rekrutierung mit sehr hohem zeitlichen und personellen Aufwand verbunden ist. Die Ausschlusskriterien bedingen eine deutliche Selektion der Studienpopulation.