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54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. bis 10.09.2009, Essen

Die vergessene Frage: Wie teuer ist die elektronische Archivierung von klinischen Studien? – Eine Wirtschaftlichkeitsanalyse

Meeting Abstract

  • Wolfgang Kuchinke - Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), Düsseldorf
  • Carl Dujat - Promedtheus AG, Erkelenz
  • Mathias Freudigmann - Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze e.V. (TMF), Berlin
  • Johannes Drepper - Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze e.V. (TMF), Berlin
  • Sebastian C. Semler - Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze e.V. (TMF), Berlin

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Essen, 07.-10.09.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09gmds233

DOI: 10.3205/09gmds233, URN: urn:nbn:de:0183-09gmds2335

Published: September 2, 2009

© 2009 Kuchinke et al.
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Text

Einleitung: Gemäß Good Clinical Practice müssen nach Beendigung einer klinischen Studie die Studiendaten und die Studiendokumente langfristig aufbewahrt werden [1], [2], [3]. Konkrete Vorgaben zu papiergebundener oder elektronischer Archivierung werden nicht getroffen [4]. Alle Studiendokumente, inklusive Labordaten, Pseudonymisierungslisten, CRFs, Queries, Nebenwirkungsmeldungen, werden vom Sponsor im Trial Master File („TMF“) archiviert. Viele Studienzentren sind sich aber der damit verbundenen Kosten nicht bewusst. Deshalb ist in der Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF e.V.) eine vergleichende Wirtschaftlichkeitsanalyse von papiergebundener versus elektronischer Archivierung klinischer Studien durchgeführt worden.

Material und Methoden: Basis für die Wirtschaftlichkeitsanalyse waren eine Dokumentenanalyse zur Zusammensetzung von „TMFs“, eine Umfrage zur Archivierung in den deutschen Forschungsverbünden, Gutachten zu Archivierungsformaten, zur Nutzung des XML-basierten CDISC-Standards zur Archivierung sowie zwei Rechtsgutachten [5], http://www.tmf-ev.de/. Anforderungen und Kosten der Studienarchivierung wurden mit der Archivierung elektronischer Patientenakten im Krankenhaus verglichen.

Ergebnisse: Technisch und wirtschaftlich müssen die Dokumentenarchivierung der meist als Papier vorliegenden Studiendokumente und die Datenarchivierung der zumeist elektronisch vorliegenden Studiendatenbank unterschieden werden [6]. Für die Dokumentenarchivierung können herkömmliche Verfahren zur primär digitalen Archivierung bzw. zur Digitalisierung durch Scannen angewendet werden, je nach primär elektronischem (z.B. Emails und Word-Dokumente) oder papiernem Vorliegen der Dokumente. Etwa 50% der Dokumente müssen eingescannt werden, da sie essentiell gemäß GCP sind, primär in Papierform vorliegen oder eine Unterschrift besitzen. Den Kosten für die Papierarchivierung (Arbeitszeit, Mieten für den Archivraum, Kosten für Schutzeinrichtungen) sind jene für elektronische Archivierung gegenüberzustellen (Hard-, Software- und Sicherheitsinfrastrukturkosten, Scandienstleistungen). Einspareffekte können sich durch Prozessverbesserungen ergeben.

Diskussion: Das Gesamtvolumen der derzeit jährlich zu archivierenden „TMFs“ ist eher gering (etwa 250 an den Studienzentren, Tendenz steigend), verglichen mit dem Scan-Aufkommen in einem Krankenhausarchiv (ca. 400 Mio Belege im Jahr). Durch das geringe Volumen und die hohe Heterogenität der Dokumentenstruktur lässt sich ein ROI für die Digitalisierung von Papierdokumenten an einzelnen Standorten schwer darstellen. Ein zentrales Hosting für mehrere Verbünde oder eine SaaS (Software-as-a-Service)-Lösung erscheint daher als die kostengünstigere Lösung.

Danksagung: Diese Studie ist Teil des TMF-Projekts V042-01 eArchivierung und wurde durch die TMF e.V. unterstützt.


Literatur

1.
Semler SC, Ripkens-Reinhardt A. Archivierung von klinischen Forschungsunterlagen. In: Jäckel A, editor. Telemedizinführer – Ausgabe 2006. Ober-Mörlen, 2005. p. 353-6.
2.
Europäische Union. Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8 April 2005, Amtsblatt der Europäischen Union L 91/13.
3.
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V), vom 9 August 2004. Bundesgesetzblatt. 2004 Teil I Nr 42, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2004.
4.
Anonym. Federal Register March 20, 1997 (62 FR 13430), (21 CFR part 11). Available from: http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/part11/ External link
5.
Kuchinke W, Semler SC, Häber A, Sax U, Freudigmann M. Elektronische Archivierung in der klinischen Forschung: Ist-Analyse, Bedarfsanalyse und Problemfelder. DZKF. 2007;7/8:54-9.
6.
Roy K. Electronic Trial Master Files. Applied Clinical Trials. 2.3.2009.