gms | German Medical Science

54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. bis 10.09.2009, Essen

5 Jahre Datenschutzkonzepte in Medizinischen Forschungsnetzen – ein Erfahrungsbericht

Meeting Abstract

  • Krister Helbing - Medizinische Informatik, CIOffice, Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen
  • Tim Beissbarth - Medizinische Statistik, Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen
  • Andrea Dangl - Medizinische Informatik, CIOffice, Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen
  • Fabian Rakebrandt - Medizinische Informatik, CIOffice, Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen
  • Sabine Rey - Medizinische Informatik, Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen
  • Otto Rienhoff - Medizinische Informatik, Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen
  • Ulrich Sax - Geschäftsbereich Informationstechnologie, Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Essen, 07.-10.09.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09gmds218

DOI: 10.3205/09gmds218, URN: urn:nbn:de:0183-09gmds2180

Published: September 2, 2009

© 2009 Helbing et al.
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.en). You are free: to Share – to copy, distribute and transmit the work, provided the original author and source are credited.


Outline

Text

Einleitung: Seit Bestehen der Telematikplatform Medizinischer Forschungsnetze(TMF) ist das Thema Datenschutz in der medizinischen Forschungsverbünden in verschiedenen Arbeitsgruppen und Gutachten detailliert bearbeitet worden. (Reng:A-Versorgungs-orientiert und Pommerening:B–Forschungs-orientiert).

Die zeitraubenden Arbeiten wurden 2002 durch Vorstand und Beirat beendet, um Handlungsempfehlungen herausgeben zu können, obwohl bewusst war, dass beide Konzepte auf höherem Abstraktionsniveau verschiedene Varianten der gleichen Grundstruktur sind.

Seitdem sind diese Konzepte vielfach angewandt worden. Unsere eigenen weitestgehenden Erfahrungen stammen aus dem Kompetenznetz für Angeborenen Herzfehler [1] und der der von der DFG geförderten Klinischen Forschergruppe KFO179 [2] zu Rektum Karzinom.

Methoden: In allen Projekten wurde die Grundidee der generischen Datenschutzkonzepte der TMF [3], [4], [5] berücksichtig und somit eine klare organisatorische und räumliche Trennung der identifizierenden und medizinischen Daten der Patienten eines Forschungsverbundes umgesetzt. Alle Studiendatenbanken sind GCP-komform [6] aufgebaut.

Ergebnisse: Die unterschiedlichen Anforderungen und finanziellen Möglichkeiten der Teilnehmer eines Forschungsverbundes bestimmen das Niveau des zu wählenden Datenschutzkonzeptes. Z.B. ist initial zu ermitteln, ob in den Projekten tatsächlich GCP-Niveau erreicht werden soll.

Es hat sich gezeigt, dass viele Forschungsverbünde nicht klar in versorgungsnahe und forschungsnahe Netze (wie in Model A und B vorgesehen) untergliedert werden können und hier eine Erweiterung der Konzepte entstehen muss (Diese Aspekte wurden in den ersten Konzepten aus Komplexitätsgründen nicht berücksichtigt).

Das Qualitätsniveau aller Daten muss zusammen mit den Verwertungsregeln früh abgestimmt werden, da dies Auswirkungen auf das Monitoring der Daten und auf den Zeitpunkt der Verfügbarkeit der Daten für Primär- und Sekundärauswertungen hat.

In Bezug auf die Nachhaltigkeit haben sich insbesondere gegen Ende der Förderperiode der Kompetenznetze Schwierigkeiten aufgetan, eine relativ aufwändige, GCP konforme IT-Landschaft nach auslaufenden der Fördermitteln unterhalten zu können.

Die diskutierten Probleme wurden von der TMF erkannt und fließen in die Revision der generischen Datenschutzkonzepte ein. In dieser Überarbeitung ist ein modularer Aufbau vorgesehen, der eine stärkere Vernetzung von Forschung und Versorgung vorsieht.

Diskussion: Insbesondere die datenschutzkonzept-immanente Notwendigkeit verteilter Standorte für die Haltung spezifischer Datentypen wird als bisher ungelöste Herausforderungen diskutiert.

Danksagung: Diese Arbeit wurde unterstützt durch das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler (Förderkennzeichen 01GI0210), gefördert vom deutschen Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft (KFO 179).


Literatur

1.
AHF. Kompetenznetz angeborene Herzfehler. http://www.kompetenznetz-ahf.de/, Accessed 29.03.2009. External link
2.
Ghadimi BM, Grade M, Difilippantonio MJ. Effectiveness of gene expression profiling for response prediction of rectal adenocarcinomas to preoperative chemoradiotherapy. J Clin Oncol. 2005;23(9):1826-1838.
3.
TMF. Telematikplattform für Medzinische Forschungsnetze. http://www.tmf-ev.de, Accessed 29.03.2009. External link
4.
Pommerening K, Sax U, Müller T. Integrating eHealth and Medical Research: The TMF Data Protection Scheme. In: Blobel B, Pharow P, Zvarova J, Lopez D, eds. eHealth: Combining Health Telematics, Telemedicine Biomedical Engineering and Bioinformatics to the Edge. Berlin: Akademische Verlagsgesellschaft Aka GmbH; 2008. p. 5-10.
5.
Reng C, Debold P, Specker C, Pommerening K. Generische Lösungen zum Datenschuz für die Forschungsnetze in der Medizin. Berlin: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft; 2006.
6.
ICH. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; E6: Good Clinical Practice : Consolidated Guideline. http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html External link