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54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. bis 10.09.2009, Essen

Das Deutsche Register Klinischer Studien: Einrichtung eines international harmonisierten nationalen Studienregisters

Meeting Abstract

  • Susanne Jena - Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg
  • Gabriele Dreier - Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg
  • Gerd Antes - Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg
  • Martin Schumacher - Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Essen, 07.-10.09.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09gmds165

DOI: 10.3205/09gmds165, URN: urn:nbn:de:0183-09gmds1651

Published: September 2, 2009

© 2009 Jena et al.
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Einleitung/ Hintergrund: Klinische Entscheidungen zu Diagnostik und Therapie von Patienten sowie auch die Planungen medizinischer Forschung sollten auf der Basis der jeweils verfügbaren besten wissenschaftlichen Evidenz erfolgen. Die Möglichkeit, im Rahmen einer Literaturrecherche alle relevanten klinischen Studien zu einer bestimmten Fragestellung zu finden, hängt v.a. von der Vollständigkeit der publizierten Literatur ab und wird dadurch erheblich erschwert, dass ein großer Teil aller klinischen Studien unveröffentlicht bleibt. Der Publication-Bias führt zu einer verzerrten Bewertung von Diagnoseverfahren und Therapien. Umfassende, öffentlich zugängliche Register patientenorientierter klinischer Studien schließen diese Informationslücke, liefern so die Grundlage für die umfassende Recherche als erstem Schritt der Evidenzbewertung und werden daher heute global als wichtiger Schritt zu mehr Transparenz und damit zu mehr Qualität in der klinischen Forschung angesehen.

Momentan wird mit Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung am Universitätsklinikum Freiburg das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) aufgebaut.

Material und Methoden: Zur Entwicklung des DRKS wurde eine standardisierte, international abgestimmte, zweisprachige Datenspezifikation zur Datenerfassung erstellt. Um eine gemeinsame synergienutzende Datenerhebung zu ermöglichen, wird eine Kooperation mit den medizinischen Ethikkommissionen in Deutschland aufgebaut. Das DRKS wird in enger Zusammenarbeit mit der „International Clinical Trials Register Platform“ der WHO entwickelt.

Ergebnisse: Seit August 2008 ist das DRKS online verfügbar (http://www.drks.de/). Das DRKS ist seit Oktober 2008 als eines von 9 Primär-Registern weltweit von der WHO anerkannt, ist damit das WHO-Primär-Register für Deutschland und erfüllt die Anforderungen des „International Committee of Medical Journal Editors“ (ICMJE), denen zufolge die Registrierung einer Studie Voraussetzung einer Publikation bei den beteiligten Journals ist.

Diskussion/ Schlussfolgerungen: Mit dem DRKS steht erstmals allen Interessierten (Patienten, Klinikern, Wissenschaftlern, Förderern, Ethikkommissionen etc.) eine zentrale Anlaufstelle für die transparente Suche nach laufenden oder abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland in Deutsch (sowie in Englisch) zur Verfügung. Das DRKS erlaubt die ICMJE/WHO-konforme Registrierung klinischer Studien in Deutschland.