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54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. bis 10.09.2009, Essen

Externe und interne Validität randomisierter und nicht-randomisierter Studien am Beispiel der laparoskopischen Cholezystektomie: eine Meta-Analyse

Meeting Abstract

  • Stefan Sauerland - Universität Witten/Herdecke, Köln
  • Dirk Müller - Universität Witten/Herdecke, Köln
  • Edmund Neugebauer - Universität Witten/Herdecke, Köln
  • Marc Immenroth - Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH, Norderstedt

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Essen, 07.-10.09.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09gmds105

DOI: 10.3205/09gmds105, URN: urn:nbn:de:0183-09gmds1050

Published: September 2, 2009

© 2009 Sauerland et al.
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Hintergrund: Zwar werden randomisiert-kontrollierte Studien (RCT) auch in der Chirurgie als hochwertigste Quelle von Primärevidenz gesehen, dennoch stellen nicht-randomisierte kontrollierte Studien (nRCT) neben Fallserien/-berichten das Gros der chirurgischen Publikationen. Wir haben am Beispiel der laparoskopischen versus offenen Cholezystektomie die externe und interne Validität zwischen RCTs und nRCTs meta-analytisch verglichen.

Methodik: In einer PubMed-Suche wurden RCTs und nRCTs zum Vergleich von laparosko-pischer und offener Gallenblasenentfernung identifiziert. Sowohl die Lagemaße zu demographische Variablen (als Indikator der externen Validität) als auch die postoperativen Ergebnisse (als Indikator der internen Validität) wurden extrahiert. Relative Effektmaße wurden über die Mantel-Haenszel Methode ermittelt und mittels z-Statistik verglichen. Die I2-Statistik diente zur Quantifizierung der Zwischen-Studien-Variabilität.

Ergebnisse: Die Analyse umfasste insgesamt 162 Studien (136 nRCTs, 26 RCTs). In RCTs und nRCTs wurden Patienten eingeschlossen, die einander ähnlich waren, z.B. hinsichtlich Alter (51,1 vs. 51,3), Body Mass Index (27,5 vs. 27,3) und ASA-Score (1,5 vs. 1,9). RCTs bzw. nRCTs wiesen in 2 bzw. 7 von 12 (nRCTs) Parametern signifikante Vorteile der laparoskopischen Operation nach. So war z.B. der Unterschied in der Krankenhausverweildauer in den nRCT mit -3,9 Tagen (95%-KI -4.1 bis -3.6) deutlich größer als in den RCTs, wo -2.0 Tage Unterschied (-2.6 bis -1.4). Die Resultate der nRCTs zeigten in mehr Fällen (11 von 15) eine auffällige Heterogenität zwischen den Studien als die der RCT (4 von 15).

Diskussion: Die stärkere Homogenität und die insgesamt konservativeren Ergebnisse sprechen für die RCTs. Auch die externe Validität von RCTs scheint im Vergleich zu nRCTs nicht wesentlich eingeschränkt zu sein. Jedoch sind RCTs im Regelfall trotz Fallzahlplanung zu klein um seltene Komplikationen erfassen zu können. Damit erscheinen beide Studiendesigns - gerade in frühen Evaluationsphasen - ihre Berechtigung zu haben, auch wenn die RCTs eine unbestritten bessere interne Validität bieten.