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54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. bis 10.09.2009, Essen

Strukturelle Optimierung klinischer Studien an Universitätskliniken

Meeting Abstract

  • Verena Deserno - Universitätsklinikum Aachen, Aachen
  • Patrick Schauerte - Universitätsklinikum Aachen, Aachen
  • Gabriele Soiron - Universitätsklinikum Aachen, Aachen
  • Marion Heuer - Universitätsklinikum Aachen, Aachen
  • Rainer Hoffmann - Universitätsklinikum Aachen, Aachen

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Essen, 07.-10.09.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09gmds094

DOI: 10.3205/09gmds094, URN: urn:nbn:de:0183-09gmds0946

Published: September 2, 2009

© 2009 Deserno et al.
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Text

Einleitung: Klinische Studien an Universitätskliniken sind aufgrund des Personaldurchsatzes und des Rotationskonzeptes in der Assistentenausbildung ineffizient. Die Einbindung von Study Nurses wirkt sich positiv auf den Verlauf und den Abschluss von Studien aus [1], [2], [3], [4], [5], [6], [7]. Dennoch kann oftmals dem Patienten und dem beteiligten Routinepersonal keine fundierte Auskunft über Studien geben werden, so dass nicht alle geeigneten Patienten in die Studie eingeschlossen werden [5], was letztlich einer ethisch und wissenschaftlich korrekten Forschung entgegenwirkt.

Methoden: Wir kombinieren die Study Nurse mit einem speziell ausgebildeten Studienarzt, der keine weiteren Routineaufgaben hat, und betten dieses Team in ein professionell organisiertes Koordinierungszentrum für klinische Studien ein. Weiterhin wurde eine Hybridstelle (Concierge) eingerichtet: Eine spezielle Study Nurse, die dem Koordinationszentrum zugeordnet ist aber in den Funktionsbereichen der Klinik Dienstleistungen anbietet, um Reibungsverluste an den Schnittstellen zwischen klinischer Routine und Forschung zu minimieren. Jede neue Studie wird hinsichtlich rechtlicher, regulatorischer und finanzieller Anforderungen durch die Leitung des Koordinierungszentrums sowie bezüglich der klinischen Durchführbarkeit durch die Ärzte und die Study Nurse bewertet.

Ergebnisse: Study Nurse und Studienarzt sind hierdurch in der Lage, dem Patienten, dem behandelnden Arzt und dem Pflegepersonal präzise Angaben zur Studie zu machen. Sie können den Ärzten/Pflegern Routineaufgaben punktuell abnehmen und so die akkurate Datenerhebung an den essentiellen Stellen sichern. Mithilfe der Concierge konnten standardisierte Kommunikationsstrukturen zwischen dem Studienteam und dem Routinepersonal etabliert werden, die gegenseitiges Vertrauen schaffen. Schon im ersten Jahr nach Neustrukturierung des Koordinierungszentrums wurde die Rekrutierungsrate um über 100% im Vergleich zum Vorjahr gesteigert.

Diskussion: Aufgrund der Gesetzeslage in Deutschland ist der Arzt, dem in klinischen Studien (zu) viele Aufgaben zugewiesen sind, der limitierende Faktor. Bereits die Zuteilung einer Study Nurse zu einer Studie hat positive Effekte. Die zusätzliche Integration von Studienarzt und Concierge potenziert diesen Effekt. Es bleibt zu prüfen, ob durch mehr Concierges und ärztliche Stellen im Koordinierungszentrum eine weitere Effizienzsteigerung erreicht werden kann.


Literatur

1.
Basch CE. Focus group interview: an under-utilized research technique for improving theory and practice in health education. Health Educ Q. 1987;14:411-48.
2.
Davis AM, Hull SC, Grady C, Wilfond BS, Henderson GE. The invisible hand in clinical research: The study coordinator's critical role in human subjects protection. J Law Med Ethics. 2002;30:411-9.
3.
Mueller MR, Mamo L. The nurse clinical trial coordinator: benefits and drawbacks of the role. Res Theory Nurs Pract. 2002;16:33-42.
4.
Thompson A, Pickler RH, Reyna B. Clinical coordination of research. Appl Nurs Res. 2005;18:102-5.
5.
Yanagawa H, Nishiya M, Miyamoto T, et al. Clinical trials for drug approval: a pilot study of the view of doctors at Tokushima University Hospital. J Med Invest. 2006;53:292-6.
6.
Spilsbury K, Petherick E, Cullum N, Nelson A, Nixon J, Mason S. The role and potential contribution of clinical research nurses to clinical trials. J Clin Nurs. 2007;17(4):549-57.
7.
Yanagawa H, Akaishi A, Miyamoto T, Takai S, Nakanishi R, Irahara M. Role of clinical research coordinators in promoting clinical trials of drugs for surgical patients. Int Arch Med. 2008;1(1):26.