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GMDS 2012: 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

16. - 20.09.2012, Braunschweig

Unsicherheit in der Nutzenbewertung – aus Sicht der pharmazeutischen Industrie

Meeting Abstract

  • Julia Schiffner-Rohe - Pfizer Deutschland GmbH, Berlin, Deutschland
  • Friedhelm Leverkus - Pfizer Deutschland GmbH, Berlin, Deutschland
  • Marlis Herbold - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt, Deutschland
  • Christian Sieder - Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Deutschland
  • Dietrich Knoerzer - Roche Pharma AG, Grenzach, Deutschland

GMDS 2012. 57. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Braunschweig, 16.-20.09.2012. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2012. Doc12gmds237

DOI: 10.3205/12gmds237, URN: urn:nbn:de:0183-12gmds2379

Veröffentlicht: 13. September 2012

© 2012 Schiffner-Rohe et al.
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Gliederung

Text

Der Umgang mit Unsicherheiten ist in der klinischen Forschung und evidenzbasierten Medizin keine Unbekannte. Große Streuungen, Verzerrungspotentiale von Studien und Heterogenitäten zwischen Studien sind nur einige Beispiele. Die Unsicherheiten in der Aussagesicherheit basieren auf dem zugrundeliegenden Datenmaterial.

Mit der frühen Nutzenbewertung kommen allerdings neue Unsicherheiten auf die Industrie – aber auch auf die Bewerter von Nutzendossiers und Entscheidungsträger zu. Diese Unsicherheiten beziehen sich sowohl auf fehlende Informationen zur Patientenpopulation und deren Behandlungsstandards, als auch auf Besonderheiten im Umgang mit vorhandener Evidenz im Rahmen der frühen Nutzenbewertung.

Dies betrifft insbesondere

  • mögliche Abweichungen zwischen Zulassungs- und Studienpopulation,
  • Subgruppenbildung aufgrund der Festlegung unterschiedlicher zweckmäßiger Vergleichstherapien,
  • Besonderheiten im Studienprogramm und damit unmittelbar verbundenen Abweichungen von den Annahmen des IQWiG bei der Definition der Kategorisierung für das Ausmaß des Zusatznutzens,
  • Abhängigkeit von guter Evidenz der zweckmäßigen Vergleichstherapie zur Durchführung von indirekten Vergleichen,
  • Unterschiedliche Anforderungen an die Evidenz durch Zulassungsbehörden und Dossierbewerter.

Die Besonderheiten und damit verbundene Konsequenzen auf die Unsicherheiten in der Aussagesicherheit werden an zahlreichen Beispielen veranschaulicht.