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53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

15. bis 18.09.2008, Stuttgart

Datenschutzkonforme Umsetzung einer ePA für die Nutzung patientenbezogener Studiendaten in der Versorgung

Meeting Abstract

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  • Krister Helbing - Georg-August-Universität Göttingen, Göttingen, Deutschland
  • Ulrich Sax - Georg-August-Universität Göttingen, Göttingen, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Stuttgart, 15.-19.09.2008. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2008. DocMI14-3

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2008/08gmds174.shtml

Veröffentlicht: 10. September 2008

© 2008 Helbing et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielf&aauml;ltigt, verbreitet und &oauml;ffentlich zug&aauml;nglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Einleitung

Die Idee medizinische Daten in Form einer elektronischen Patientenakte ePA (Es wird sich hier auf die Definition von P. Waegemann [1] bezogen. Laut dieser Definition ermöglicht eine ePA die institutionsübergreifende Bereitstellung patientenbezogener medizinischer Daten.) bzw. Gesundheitsakte eGA (Eine eGA baut laut Waegemann auf die ePA auf. Sie ist nicht nur institutionsübergreifend, sondern ermöglicht dem Patienten auch die Kontrolle über seine Daten und ermöglicht diesem auch das Einstellen von Inhalten.) institutionsübergreifend auszutauschen ist nicht neu. Hier gibt es offene Ansätze wie z.B. die Fallakte [2] oder PING [3] bzw. INDIVO sowie Ansätze kommerzieller Anbieter wie z.B. HealthVault von Microsoft [4] oder Lifesensor der Firma ICW [5].

Auch wenn einige dieser Ansätze den Patienten mit einbeziehen, bleibt der Fokus der Datengewinnung im Bereich der Versorgung. Daten aus Forschung bzw. aus klinischen Studien werden meistens nicht berücksichtigt, obwohl diese in der Regel GCP-konform vorliegen (GCP steht für Good Clinical Practice und umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen.).

Gerade bei chronisch Kranken ist die Verfügbarkeit ihrer medizinischen Daten für eine Verlaufsbetrachtung der Krankheit von großer Relevanz. Das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler (KN AHF) erweiterte aus diesem Grund seine IT-Infrastruktur in Form eines Versorgungsmoduls [6], [7]. Dieses soll Daten aus der Versorgung, Studiendaten sowie vom Patienten selbst eingespeiste Daten bereitstellen und somit einen möglichst vollständigen Verlauf der Krankheit dokumentieren.

Die derzeitigen generischen Datenschutzkonzepte der TMF (diese Konzepte befinden sich derzeit in einer Überarbeitungsphase) [8] bieten zwar Anhaltspunkte für versorgungsnahe (Konzept A) bzw. forschungsnahe (Konzept B) Forschungsvorhaben, doch decken diese nur einen Teil der Anforderungen für das Versorgungsmodul ab und haben auch nicht das Hauptziel, konkrete technische Probleme zu lösen.

Im Folgenden soll ein Überblick über den Status des Projektes, erste Erfahrungen in der Umsetzung und die geplanten Erweiterungen bzw. Herausforderungen bei der Planung sowie Umsetzung gegeben werden.

Material und Methoden

Die IT-Infrastruktur des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler besteht aus einem Studienmodul sowie einem Organisationsmodul.

Das Studienmodul beinhaltet ein Remote Data Entry System (RDE) sowie eine Bilddatenbank. Beide Systeme enthalten gemäß Datenschutzkonzept B der TMF nur medizinische Daten (MDAT). Die identifizierenden Daten (IDAT) befinden sich in einer Patientenliste, die sowohl physisch als auch organisatorisch getrennt von den anderen Systemen betrieben wird. Die Zuordnung von IDAT und MDAT erfolgt über einen Patientenidentifikator (PID), der von einen so genannten PID-Generator erzeugt wird und sowohl mit den IDATs als auch mit den MDATs abgelegt wird [9].

Das Organisationsmodul beinhaltet eine Registerdatenbank und das Versorgungsmodul. Das Register für Angeborene Herzfehler, welches Grunddaten für Patienten mit angeborenen Herzfehlern zur Verfügung stellt, besteht ebenfalls aus einem IDAT- sowie aus einem MDAT-Teil, die über den PID verknüpft sind. Dieser IDAT-Teil enthält nur die Daten der Patienten, die am Register teilnehmen. Das Versorgungsmodul soll die Daten aus den Datenbanken des Studienmoduls, die Daten des Registers sowie Daten aus der Versorgung bereitstellen.

Während im Studienmodul für die Auswertung keine identifizierenden Daten benötigt werden, ist im Versorgungsmodul eine eindeutige Zuordnung der medizinischen Daten zu einem Patienten notwendig. Aus diesem Grund wird im Versorgungsmodul mit identifizierenden Daten gearbeitet. Dies bedeutet allerdings auch, dass die medizinischen Daten im Versorgungsmodul keine PID enthalten dürfen, da sonst über das Versorgungsmodul eine Zuordnung von PID und identifizierenden Daten stattfinden kann. Während also eine Zusammenführung der medizinischen Daten eines Patienten aus den Datenbanken des Studienmoduls und des Registers über die PID erfolgen kann, muss die Zuordnung der Daten aus dem VM und den anderen Modulen über einen anderen Identifikator laufen. Dieser ergibt sich aus einer kryptographischen Transformation der PID.

Ergebnisse

Aus Komplexitätsgründen erfolgt der Aufbau des Versorgungsmoduls in vier Phasen. In der ersten Phase lag der Schwerpunkt auf der Integration und der Datengewinnung durch den Patienten mittels flexibel gestaltbarer Formulare. Hierzu wurde ein Testszenario festgelegt, welches neben dem Anlegen und Ausfüllen der Formulare auch das Anlegen der Patienten und der Ärzte sowie eine entsprechende Vergabe der Rechte berücksichtigt. (Diese Phase wurde Anfang 2008 umgesetzt.) In der zweiten Phase werden die Schnittstellen zum Organisationsmodul implementiert und der Import von HL7 Nachrichten externer Kliniken bzw. Rehakliniken getestet. In der dritten Phase werden Schnittstellen zwischen den niedergelassenen Ärzten und dem VM umgesetzt und es erfolgt eine Anbindung von medizinischen Geräten wie z.B. Blutdruckmessgeräten, über die der Patient von zuhause Daten in das VM einspeisen kann. In der vierten Phase wird ein bidirektionaler Datenaustausch mit dem OM, den Kliniken und den niedergelassenen Ärzten angestrebt.

Diskussion

Die Zusammenführung von patientenbezogenen Daten aus Forschung und Versorgung ist sowohl bezüglich des Datenschutzes als auch aus technischer Sicht Neuland und es sind noch einige Probleme zu lösen: (1) Die Transformation bzw. Rücktransformation der PID in ein weiteres Pseudonym zur Zuordnung der Daten im VM ist technisch noch nicht umgesetzt. (2) Gibt es noch keine endgültige Lösung für die Kommunikation mit den Systemen der niedergelassenen Ärzte. Es besteht zwar jetzt schon die Möglichkeit, dem Arzt die Daten des VM über einen Webclient zur Verfügung zu stellen, doch gestaltet sich die Anbindung der heterogenen Arztpraxissysteme als schwierig, da es konkurrierende Kommunikationsstandards gibt wie z.B. xDT, HL7, eFA etc. (3) Die Einordnung des Versorgungsmoduls bezüglich datenschutzrechtlicher Vorgaben ist nicht eindeutig, da es primär in der Versorgung angesiedelt ist und nur indirekt (durch den Import von Daten in das OM) Daten für die Forschung bereitstellen soll. Ein direkter Zugriff auf die Daten des Versorgungsmoduls ist dem Forscher also nicht möglich und wird nur den Ärzten mit einem Behandlungszusammenhang gewährt. Hier bleibt zu diskutieren, ob das Versorgungsmodul datenschutzrechtlich als ePA bzw. eGA behandelt werden soll oder diese strikt nach dem versorgungsnahen Datenschutzkonzept der TMF umgesetzt werden muss.

Danksagung

Die Arbeit wurde unterstützt durch das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler, gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung BMBF-Förderkennzeichen 01GI0210 und 01GI0601.


Literatur

1.
Waegemann CP. Current Status of EPR Developments in the US. Toward an Electronic Health Record ´99. 1999. p. 116-8.
2.
ISST. Umsetzungsprojekt elektronische Fallakte. 2006 [cited 08.02.2007]. Available from: http://www.fallakte.de/html/thema.html. Externer Link
3.
PING - Personal Internetworked Notary and Guardian. 2004 [cited 01.09.2004]. Available from: http://www.ping.chip.org/IntroductionToPing.html. Externer Link
4.
Microsoft. HealthVault. [cited 03.04.2008]; Available from: http://www.healthvault.com/. Externer Link
5.
InterComponentWare. LifeSensor. [cited 2007 12.03.2007]; Available from: https://www.lifesensor.com/de/de/. Externer Link
6.
Sax U, et al. Von der Forschung in die Versorgung - Eine Lösung für das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler. In: Telemed 2006. Berlin: 2006.
7.
Müller S, et al. Integrierende Versorgung als Bindeglied zwischen medizinischer Forschung und Versorgung. 51. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 2006 [cited 06.03.2008]. Available from: http://www.egms.de/en/meetings/gmds2006/06gmds349.shtml. Externer Link
8.
Reng C, et al. Generische Lösungen zum Datenschuz für die Forschungsnetze in der Medizin. Schriftenreihe der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF). 2006, Berlin: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft.
9.
Debold P. Datensicherheit und Datenschutz im Nationalen Register und Kompetenznetz Angeborene Herzfehler. 2006 [cited 02.03.2008].