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104. Jahrestagung der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft e. V. (DOG)

21. - 24.09.2006, Berlin

Was kann man aus der EGPS-Studie lernen?

Meeting Abstract

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  • N. Pfeiffer - Universitäts-Augenklinik Mainz

Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft e.V.. 104. Jahrestagung der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft (DOG). Berlin, 21.-24.09.2006. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2006. Doc06dogDO.16.02

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/dog2006/06dog120.shtml

Veröffentlicht: 18. September 2006

© 2006 Pfeiffer.
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Gliederung

Text

Die European Glaucoma Prevention Study (EGPS) ist die bisher größte randomisierte prospektiv und Plazebo-kontrollierte ophthalmologische Studie überhaupt. Sie sollte die Frage klären, ob die Senkung des Augeninnendruckes bei okulär hypertensiven Individuen das Auftreten eines Glaukoms verhindern oder verzögern kann. 1077 Patienten wurden randomisiert zu entweder einer Behandlung mit Dorzolamid 3 x tgl. oder Placebo 3 x tgl. Einmalig ist sicher auch, dass die Studie in 4 Ländern (Deutschland, Italien, Belgien, Portugal) durchgeführt wurde. Die Finanzierung erfolgte einerseits über das Biomed III Programm, andererseits durch universitäre Mittel und durch eine industrielle Unterstützung. Die Dauer der Studie betrug von ihrer ersten Projektskizzenplanung bis zur ersten Publikation rund 10 Jahre, die Auswertung ist noch nicht abgeschlossen. Im Vordergrund der Präsentation sollen nicht die medizinischen Ergebnisse stehen. Exemplarisch lassen sich an der EGPS verschiedene Probleme und Lösungsmöglichkeiten aufzeigen. Der Planungsphase einer großen Studie kommt großes Gewicht zu. Frühzeitig sind ein Steering-Committee, ein Data-Safety-Monitoring Committee zu gründen und primäre und sekundäre Zielgrößen zu bestimmen. Die Finanzierung der Studie beruht in diesem Falle auf mehreren Säulen, was ohne Beeinflussung der medizinischen Studiendurchführung möglich war. Nicht zu unterschätzen sind die Probleme der Durchführung einer Studie in vier verschiedenen Ländern an insgesamt 18 Standorten. So mussten Fragebogen aber auch Ablaufprotokolle in vier verschiedenen Sprachen übersetzt werden, während die gemeinsame Sprache nun wiederum eine fünf. war nämlich Englisch. Als besonders wichtig stellte sich der persönliche Kontakt zwischen den Untersuchern heraus, um Probleme frühzeitig zu erkennen, zu kommunizieren und gemeinsam Lösungsmöglichkeiten zu erarbeiten. Trotz aller Probleme stellen solch große randomisierte prospektive Studien oft die einzige Möglichkeit dar komplexe Zusammenhänge zu erfassen und zu lösen.