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Die Entwicklung der intensivmedizinischen Qualitätsindikatoren (QI) in Deutschland geht auf eine Arbeitsgruppe innerhalb der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) zurück, die sich mit Bewertungshilfen für die Qualität von Intensivstationen beschäftigte. Eine überschaubare Auswahl von Kernprozessen basierend auf einer Auswahl spanischer QI [1] erschien hierbei praktikabel. Die ausgewählten 10 Qualitätsindikatoren sollen Allgemeingültigkeit für alle fachlichen Ausprägungen von Intensivstationen besitzen und zugleich einen Orientierungsrahmen für alle Berufsgruppen auf Intensivstationen liefern. Seit 2009 wird die weitere Entwicklung der intensivmedizinischen Qualitätsindikatoren durch die Nationale Steuerungsgruppe Peer Review (NSPR) der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI) durchgeführt. Dabei werden die QI und das intensivmedizinische Peer Review als Kernelemente der Qualitätssicherung weiterentwickelt [2], [3]. Die aus diesem Prozess entwickelten QI basieren auf der Beobachtung, dass es bei intensivmedizinischen Prozessen, die eine hohe Bedeutung für die Behandlungsqualität der Patienten haben, relevante Verbesserungspotenziale gab. Deshalb fokussieren sie auf diese prozessualen Probleme. Das bestehende Problem wurde in einen Indikator umgewandelt. Das Erreichen eines im Expertenkonsens möglichst im Einklang mit der aktuellen Evidenz festgelegten Zielwerts sollte einer guten Prozessqualität entsprechen oder auch eine Verbesserung darstellen. Die Entwicklung der intensivmedizinischen Indikatoren folgte insofern einem „Bottom-up“-Prinzip, da sie in der Praxis wahrgenommene Versorgungsprobleme aufnahm [2]. Die Rationale für einen QI konnte so von seinen Anwendern nachvollzogen werden, da sie unmittelbar mit den Behandelnden zusammen bestimmt wurde.

Dies steht im Gegensatz zur Entwicklung von Qualitätsindikatoren z.B. aus Leitlinienempfehlungen, bei denen das Verbesserungspotenzial meist erst bestimmt werden muss (Top-down-Prinzip) [4], [5], [6].

QI existieren in Deutschland für unterschiedliche klinische Bereiche. Diese werden bundesweit für die externe vergleichende Qualitätssicherung durch das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) entwickelt. Da seitens des Gesetzgebers und der Selbstverwaltung hier bedeutende Festlegungen wie das Krankenhausstrukturgesetz und die QS-Richtlinie des GBA erfolgten, ist zu erwarten, dass über kurz oder lang auch eine Verpflichtung zur Erfassung intensivmedizinscher QI entsteht. Es ist naheliegend, dass Qualitätsinitiativen wie die QI der DIVI in das Konzept der externen Qualitätssicherung integriert werden.

Die intensivmedizinischen QI haben seit ihrer ersten Veröffentlichung eine Wandlung ihrer Wahrnehmung erfahren. Momentan erfolgt die Erfassung der intensivmedizinischen QI überwiegend freiwillig im Rahmen von Peer Review oder im internen Qualitätsmanagement. Doch die Bedeutung der QI nimmt zu, da sie auch Einfluss z.B. auf strukturelle Vorgaben für die Intensivmedizin haben, wie an der Definition der intensivmedizinischen Komplexpauschalen ersichtlich wird [7].

Die Forderung nach expliziter „evidence-based medicine“ als Grundlage für die korrekte Durchführung von Behandlungsprozessen machte die Entwicklung der DIVI-QI in den Revisionen zunehmend arbeitsintensiver, da es sich bei den Indikatoren überwiegend um Prozessindikatoren handelte, bei denen sich häufig die zugrundeliegende Evidenz änderte und somit Aktualisierungsbedarf bestand [8]. Dies resultierte in bislang drei Revisionen, und auch für die nächste geplante Revision besteht jetzt schon Änderungsbedarf. Ein Vergleich der verschiedenen Fassungen der DIVI-QI ist in Tabelle 1 [Tab. 1] dargestellt.

Die zukünftigen QI werden den gestiegenen Ansprüchen an ihre eigene Qualität genügen müssen. Daher plante die Nationale Steuerungsgruppe der DIVI, die Erarbeitung des zukünftigen Entwicklungsprozesses methodisch durch das AWMF-IMWi begleiten zu lassen. Um eine angemessene Transparenz in diesem Zusammenhang zu gewährleisten, soll dieses Methodenpapier dazu beitragen, den vorgesehenen Entwicklungsprozess zu beschreiben und gleichzeitig eine Diskussion anzustoßen, die die abschließende Festlegung der überarbeiteten Methodik der neuen DIVI-QI unterstützen soll. In diesem Beitrag wird bewusst nicht auf konkrete medizinische Inhalte einzelner Indikatoren eingegangen.

Die Entwicklung der QI obliegt der Nationalen Steuerungsgruppe Peer Review (NSPR) der DIVI. Dabei haben die in der DIVI zusammengeschlossenen Fachgesellschaften in einem Delphi-Verfahren Gelegenheit, für sie relevante Themenvorschläge vorzulegen, die dann in der NSPR geprüft wurden. Bei der ersten Entwicklung 2010 wurde die Zahl der Indikatoren aus Gründen der Praktikabilität auf zehn festgelegt. Bei der Entwicklung der einzelnen QI der bisherigen drei Versionen wurden die Kriterien der RUMBA-Systematik angewandt (relevant, verständlich, messbar, änderbar, erreichbar) [9]. Dabei wurden Themen anhand der folgenden Faktoren berücksichtigt:

1.

Häufigkeit des Prozesses,

2.

Änderbarkeit des Verhaltens,

3.

Größenordnung des Verbesserungspotenzials und

4.

(Allgemein-)Gültigkeit für alle Bereiche der Erwachsenen-Intensivmedizin.

Daneben war ein weiterer wesentlicher Faktor die vorliegende Evidenz. Gegebenenfalls musste das Vorliegen externer Regelungen berücksichtigt werden. Eine zu häufige Änderung der Themen wäre für die Implementierung der QI innerhalb der einzelnen Einrichtungen hinderlich, da die Umsetzung und die Prüfung der Indikatoren mit zeitlichem und personellem Aufwand verbunden ist [10].

Bei der Festlegung der Formeln für die Kennzahlen und deren Zielwerte wurden primär durch Literatur belegte Ergebnisse bewertet, sofern vorhanden. Falls keine Daten verfügbar waren, wurde im Expertenkonsens der NSPR entschieden. In Bezug auf den Referenzbereich eines Zielwertes erschien anhand vorliegender Beispiele ein Erreichungswert von 70% prinzipiell sinnvoll [11].

Bei den Revisionen der QI waren Kriterien zu deren Änderung Rückmeldungen aus den Peer Reviews. Änderungen ergaben sich hierbei aus unmittelbaren Bewertungen ihrer Relevanz und Anwendbarkeit [12]. Weiterhin war eine Änderung der Evidenz für den einzelnen QI relevant. Daneben blieben die genannten Faktoren der RUMBA-Regeln gültig.

Bei der Auswahl neuer Qualitätsindikatoren stand zunächst die Relevanz des Themas im Sinne des erwarteten Einflusses auf das Patienten-Outcome im Vordergrund. Auch hierbei wurde die RUMBA-Regel angewandt (Abbildung 1 [Abb. 1], Tabelle 2 [Tab. 2]). Die Evidenzbasis für den Indikator war dann im zweiten Schritt im Fokus, diese wurde aber nicht formal bewertet.

Mögliche Quellen der Evidenz waren Leitlinien (LL), bevorzugt für den deutschen Versorgungskontext gültige und über das AWMF-Leitlinienregister publizierte, aufgrund der strukturierten Erstellungsmethodik [13]. Bei der Einschätzung der Aussagesicherheit der Evidenz nahmen wir die beste Evidenz für S3-Leitlinien an, gefolgt von Empfehlungen aus S2e-Leitlinien und S2k-Leitlinien. Falls keine LL im AWMF-Register vorhanden waren, wurden neben internationalen evidenzbasierten LL systematische Reviews als Evidenzquelle genutzt. Schließlich war in der QI-Findung auch der Expertenkonsens innerhalb der Steuerungsgruppe notwendig und sinnvoll, der auf Basis von Primärliteratur gefunden wurde, die den Experten bekannt war.

Die Messbarkeit der QI wurde bei der Entwicklung im methodischen Rahmen des DIVI-Peer-Review-Verfahrens eher als stichprobenhafte Überprüfung gesehen, wobei in der Routine nur punktuelle Bewertungen an kleinen Fallzahlen (ein Tag, eine Station) vorlagen [12], [14]. Eine Operationalisierung im Sinne einer umfassenden quantitativen Erhebung außerhalb der Peer Reviews war nicht primäre Intention der DIVI-Indikatoren.

Bei der Weiter- bzw. Neuentwicklung der intensivmedizinischen QI müssen unterschiedliche Aspekte berücksichtigt werden. Zum einen zeigt die relevante Literatur, dass bei der Entwicklung von QI differenziertere methodische Kriterien genutzt werden sollten [5], [15], [16]. Dabei sollten neben den methodischen Anforderungen auch die grundlegenden Qualitätsdimensionen wie Sicherheit, Effektivität, Patientenzentrierung, Zeitnähe, Effizienz und Gleichbehandlung beachtet werden [17]. Die Bedeutung der QI in der externen Qualitätssicherung sowie die ungewollte Instrumentalisierung der DIVI-QI u.a. zur Klärung von Sachverhalten bei der Erlössicherung im DRG-System (Definition der aufwändigen intensivmedizinischen Komplexbehandlung) wurde bereits dargestellt [7].

Diese auch über eine rein medizinische Bewertung von intensivmedizinischen Prozessen hinausgehende Bedeutung macht es notwendig, mit besserer methodischer Qualität bei ihrer Entwicklung zu reagieren. Das bisherige Entwicklungsverfahren ist in den Publikationen zu den DIVI-QI dargestellt worden [18], [19]. Bei der Weiterentwicklung des Verfahrens wird im Folgenden auf verschiedene relevante Publikationen Bezug genommen. Dabei sind für den deutschsprachigen Raum existierende Leitlinienmanuale [4], [5] ebenso genutzt worden wie in den letzten Jahren entwickelte Bewertungswerkzeuge wie QUALIFY [20], das Grundlage der Kriterien für die zitierten Leitlinienmanuale ist, und andere. Ähnlich zu dem Entwicklungsprozess von Leitlinien ist auch im Prozess der QI-Entwicklung die Offenlegung von Interessenkonflikten relevant.

Diese aktualisierte methodische Beschreibung eines Entwicklungsverfahrens der zukünftigen DIVI-QI beinhaltet somit einen expliziten wissenschaftlichen Evaluationsprozess und berücksichtigt darüber hinaus Messanforderungen an Kennzahlen [6], [16]. In den folgenden Abschnitten werden die geplanten methodischen Schritte für die Entwicklung der für 2021 erneut zur Publikation vorgesehenen Indikatoren beschrieben und zur Diskussion gestellt. Dabei wird auf die Bewertung bestehender Indikatoren, deren Neuentwicklung inklusive Pilotierung, die Definition geeigneter Kennzahlen und die Kooperation bei der Entwicklung eingegangen.

Als erster Schritt bei der Erarbeitung der nächsten Version der intensivmedizinischen QI wurden Bewertungskriterien festgelegt, die dem QI-Bewertungsinstrument QUALIFY entnommen sind [20] und die folgenden Aspekte umfassen:

1.

Bedeutung für das Versorgungssystem/Verbesserungspotenzial,

2.

Risiken für unerwünschte Wirkungen,

3.

Klarheit der Definition,

4.

Evidenz- und Konsensbasierung (in Leitlinien),

5.

Beeinflussbarkeit durch die beurteilten Leistungserbringer.

Diese Regeln unterscheiden sich von der bislang genutzten RUMBA-Systematik (Tabelle 2 [Tab. 2]). Der Vergleich mit den QUALIFY-Kriterien und den für die Leitlinienentwicklung modifizierten Kriterien zeigt, dass dabei über die Anwendbarkeit hinausgehende Faktoren bedacht werden. Es wird eine geeignete Evidenzbasis bei der Indikatorentwicklung gefordert. Idealerweise bedeutet das, dass es durch den Einsatz des Indikators zu einem positiven Outcome-Effekt kommt [21], [22].

Wie in Abschnitt 2.1 dargestellt, waren die methodischen Grundlagen der Indikatoränderung nicht starr festgelegt. Unter Anwendung der in Tabelle 2 [Tab. 2] genannten Kriterien ergibt sich jetzt eine Systematik, die eine weitere Bewertung der QI im Vergleich auch über die Zeit ermöglicht [20]. Das Ergebnis der Überprüfung kann die Bestätigung, Modifizierung oder Streichung eines Indikators sein, wobei Änderungen z.B. auch den Referenzwert oder -bereich der Indikatorkennzahl betreffen können. Das QUALIFY-Instrument kann auch genutzt werden, um Änderungen oder Streichungen von QI transparent und nachvollziehbar machen, z.B. wenn die Evidenzlage zu uneinheitlich ist oder alternative Indikatoren für das Thema zur Verfügung stehen [5].

Bei der Neuentwicklung wird in der NSPR auf der Basis von Vorschlägen zu neuen Indikatorthemen aus den in der DIVI zusammengeschlossenen Fachgesellschaften eine Themenprüfung durchgeführt. In Abbildung 1 [Abb. 1] und Abbildung 2 [Abb. 2] sind die Schritte der Indikatorentwicklung dargestellt. Eine Veränderung ist die aus der QUALIFY-Systematik abgeleitete Fokussierung auf das Kriterium Evidenzbasierung. Wie in Tabelle 2 [Tab. 2] dargestellt, zeigt sich hier ein klarer Unterschied zwischen der bisherigen Methode und dem neuen Verfahren. Diese stärker systematisierte Evidenzbasierung beinhaltet dabei zusätzlich das Abschätzen von Verbesserungspotenzialen eines Prozesses auf das Patienten-Outcome, wobei postuliert wird, dass bei Vorliegen hoher Evidenzstärke für Prozessadhärenz und nachweislichem positivem Outcome auch eine hohe Indikatorevidenz besteht (sofern das positive Patienten-Outcome Endpunkt der Evidenzbasis ist). Die vorliegende Evidenz wird dabei wie in der oben beschriebenen Abstufung abgeschätzt (Leitlinien, systematische Reviews, aussagefähige Primärliteratur) und folgt dabei weitgehend der GRADE-Systematik (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) [23], [24]. Auf Basis der Evidenzstärke wird dann die Indikatorstärke im Konsens festgelegt. Dies ist sinnvoll, da bei offensichtlichen Zusammenhängen zwischen Prozesserfüllung und Outcome (wenn z.B. keine Studien möglich sind) dennoch eine hohe Indikatorevidenz vorliegen kann [20].

Grundsätzlich ist bei der Neuentwicklung von QI zu wünschen, dass vor ihrer generellen Anwendung im Sinne eines Probelaufs die in Abschnitt 2.3 und 2.4 genannten Aspekte getestet werden. Im Fokus stehen dabei Prüfung auf Akzeptanz (vor allem der Anwender) und methodische Eignung inkl. Nachweis der Validität, statistische Aspekte und Indikatorevidenz. Validität bezieht sich hierbei wesentlich auf die Inhaltsvalidität. In den bisherigen QI ist diese nicht formalisiert geprüft worden, allerdings ist diese, da hauptsächlich Prozessindikatoren genutzt werden, sehr wahrscheinlich [8]. Die Anforderungen an statistische Aspekte wie Diskriminierungsfähigkeit und Änderungssensitivität werden in der Diskussion vertieft behandelt. Durch die bisherige Anwendung der QI im Peer-Review-Verfahren sind verhältnisbasierte QI (mathematische Formel inkl. Zähler und Nenner) und ggf. eine Anpassung der Berechnungsregeln ebenso wie statistische Aspekte bisher eher nachrangig gewesen. Prinzipiell ließen sich aus vorhandenen Datensätzen solche Nachweise führen. Anzustreben sind quantitative oder qualitative Bewertungen zu einzelnen Indikatoren (Abbildung 2 [Abb. 2]). Dies ist notwendig, um auch Qualitätsanforderungen an die Funktion der Indikatoren zu prüfen, d.h. relevant für das Behandlungsergebnis. Weitere Erläuterungen dazu sind im Folgeabschnitt beschrieben.

Die Festlegung von Messgröße und Referenzwert ist bislang im Expertenkonsens innerhalb der NSPR erfolgt und orientierte sich soweit möglich an vorhandener bzw. bekannter Literatur oder an bekannten Qualitätsindikatoren. Ebenso wurde mit den Referenzbereichen (obere und untere Grenzwerte) verfahren.

Zukünftig wird die Festlegung geeigneter Kennzahlendefinitionen und ihrer Grenzwerte von zentraler Bedeutung bei der Entwicklung und Nutzung von Indikatoren sein. Dabei werden zwei Aspekte wesentlich sein:

1.

Erhebung valider Daten zu Berechnung der Kennzahlen,

2.

Bewertung der Kennzahlen bezüglich der festgelegten Referenzbereiche.

Wie im vorherigen Abschnitt angesprochen, sind gerade diese Fragen bei der Bewertung von QI im Rahmen von Pilotierungsphasen von Bedeutung.

Wie in Tabelle 2 [Tab. 2] dargestellt, sind nachvollziehbar erhobene Daten bei der Implementierung und Anwendung von QI wichtig, um die Glaubwürdigkeit der Messergebnisse z.B. innerhalb einer Einrichtung zu stärken [10], [16].

Wenn die Indikatoren einrichtungsübergreifende Bedeutung erlangen, kommen weitere Anforderungen wie Inhaltsvalidität hinzu [6], [25]. Einfach messbare Kennzahlen würden die Nutzung von QI in Settings außerhalb des Peer-Review-Verfahrens erleichtern. Die automatisierte Erfassung von Daten zur Berechnung von Messgrößen wäre ein wichtiger Schritt, um innerhalb einer Einrichtung und im externen Vergleich qualitätsverbessernde Maßnahmen zu initiieren und zu evaluieren. Es gilt, dass die Entwicklung solcher Kennzahlen aus statistischer Sicht eine Herausforderung ist, da die Überprüfung der Messgenauigkeit oder des Skalenniveaus aufgrund kaum vorliegender empirischer Daten schwierig ist. Um die Validität der Messeigenschaften nachzuweisen, sind Pilottestungen unerlässlich und jedes QI-Ergebnis muss mit methodischer und klinischer Expertise interpretiert werden.

Künftig sollen die bewerteten Indikatoren aktiv den Leitliniengruppen, die intensivmedizinische Themen bearbeiten, zur Verfügung gestellt werden (Abbildung 2 [Abb. 2]). Dies soll gerade für diese intensivmedizinischen Versorgungsaspekte eine schnellere und effizientere Festlegung von Qualitätsindikatoren für intensivmedizinisch relevante Leitlinien im Register der AWMF ermöglichen. In Kooperation mit den Leitlinienerstellern unter dem Dach der AWMF sollen diese QI geprüft und ggf. mit (weiteren) LL-Empfehlungen hinterlegt werden. Dabei werden bereits in den Leitliniengruppen die adaptierten QUALIFY- Kriterien angewandt. Ebenfalls besteht künftig für Leitlinienersteller die Möglichkeit, relevante neue Evidenz bzw. darauf fußende neue relevante Empfehlungen anzuzeigen und diese der NSPR der DIVI als neue Themen für QI vorzuschlagen, wenn für die adressierten Inhalte Versorgungsprobleme wahrgenommen werden. Insgesamt ist ein Austausch zwischen der NSPR der DIVI und den Gruppen, die intensivmedizinisch relevante Leitlinien erstellen, sinnvoll. In diesem Rahmen ergeben sich Synergieeffekte, bei der beide Seiten von der bisherigen Entwicklungsarbeit der anderen profitieren. Dabei ist auch in den Leitliniengruppen zu prüfen, inwieweit Versorgungsdaten, die z.B. bei der Nutzung der bisher festgelegten Indikatoren anfallen, bei der Indikatorentwicklung und -bewertung herangezogen werden können.

Die Entwicklung und Nutzung von Qualitätsindikatoren hat das Ziel, Behandlungsprozesse im Sinne des Patienten-Outcome zu verbessern. Diesen Anforderungen genügen die intensivmedizinischen QI der DIVI, dennoch sind in einigen Bereichen Verbesserungspotenziale bei der Erstellung der QI in dieser Arbeit dargestellt. Diese beziehen sich auf die Evidenzbasierung der QI auf Patientenebene und auf Systemebene sowie ihre eindeutige Operationalisierung, um eine breite Anwendung zu ermöglichen.

Weltweit existiert eine Vielzahl intensivmedizinischer QI [26]. Ihnen ist gemein, dass sie wichtige Behandlungsprozesse abbilden. Allerdings gibt es weder für ihre Erstellung noch für ihre Anwendung einheitliche methodische Standards [27]. Dies liegt u.a. daran, dass bei der QI-Anwendung auch immer Kontextfaktoren zu berücksichtigen sind. Dies gilt für die intensivmedizinischen Qualitätsindikatoren der DIVI, die aus der Anwendung im intensivmedizinischen Peer Review entstanden sind, um vor Ort Verbesserungspotenziale in Behandlungsprozessen zu identifizieren.

Der Begriff Evidenzbasierung in dieser Arbeit soll nicht die bisher entwickelten QI diskreditieren, sondern aufzeigen, dass die Überführung von Leitlinienempfehlungen in QI komplex ist und soweit möglich strukturiert und nachvollziehbar erfolgen soll. Es gilt: Je höherwertiger die publizierte Evidenz für die Durchführung eines Behandlungsprozesses ist, desto stärker ist die Evidenz für die Anwendung eines Indikators, der den Prozess evaluiert. Damit ist im Grunde die Evidenzstärke v.a. von Leitlinienempfehlungen gemeint, bei denen dieses Grundprinzip anhand der Bewertung von Kriterien wie Ungenauigkeit, Indirektheit und Inkonsistenz erfolgt. Diese in der GRADE-Systematik abgebildete Bewertung von Evidenz für Leitlinien kann nicht direkt auf QI angewandt werden. Die beschriebenen Bewertungskriterien der Übertragbarkeit von Studienergebnissen in konkrete Behandlungsempfehlungen können aber auf die QI Einfluss haben, da LL wie dargestellt die Basis der QI sind, und da sich Probleme bei der Studiensicherheit (=certainty) auf die QI auswirken [28], [29]. Es kann auch möglich sein, dass für bestimmte Versorgungsaspekte keine Studien durchführbar sind; dann kann der Indikator dennoch sinnvoll und effektiv sein [15]. Die Auswahl der Indikatorthemen der intensivmedizinischen QI wird bislang nicht anhand der besten Evidenzstärke vorgenommen. Sie folgte der eingangs dargestellten Vorgehensweise der NSPR der DIVI anhand wahrgenommener defizitärer Versorgungsaspekte. Eine Kombination der beiden Strategien erscheint augenscheinlich sinnvoll. Zur Verbesserung von Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Entwicklungsstrategie muss dies in einer strukturierten Weise begründet und dokumentiert werden, wie es die QUALIFY-Methode beschreibt. Für die Anwendung der QUALIFY-Methode gibt es für den deutschsprachigen Raum diverse Beispiele bei der QI-Erstellung und -Bewertung [30], [31].

In Deutschland ist die Möglichkeit der standardisierten Datenerfassung, idealerweise in digitaler Form, nicht flächendeckend gegeben. Daher muss momentan bei der Indikatorentwicklung die lokale Messbarkeit berücksichtigt sein. Die Prozessindikatoren der DIVI sind hierfür gut geeignet. Um wichtige statistische Anforderungen an QI zu erfüllen, ist das Vorhalten ausreichender Datenmengen notwendig. Hier müssen die Chancen der Digitalisierung konsequent genutzt werden. Danach spielen Fragen der statistischen Auswertbarkeit eine Rolle: die Frage nach Inhaltsvalidität – dass der QI tatsächlich misst, wofür er vorgesehen ist –, Diskriminationsfähigkeit zwischen den Einrichtungen und die Änderungssensivität über die Zeit, um z.B. Verbesserungen detektieren zu können. Schließlich muss ein Outcome-Effekt der Indikatornutzung möglichst bewertet werden können, da dieser möglichst groß sein soll.

Die ausreichende Datenmenge kann erst durch die flächendeckende Anwendung von Patientendatenmanagementsystemen (PDMS) erhoben werden. Erst dies würde eine aufwandsarme Datenerfassung und auch sektorenübergreifende Datensammlung zu patientenzentrierten Outcome-Parametern für die Intensivmedizin ermöglichen [7], [32]. Ansätze intersektoraler Indikatoren existieren, aber solange technische Voraussetzungen für die Erfassung nicht gegeben sind, können sie nicht flächendeckend angewandt werden [33].

Es bleibt abzuwarten, ob die Evaluation von Prozessindikatoren z.B. durch digitale Datenerfassung einen Einrichtungsvergleich ermöglicht, wie es aktuell nur durch Ergebnisindikatoren im Rahmen der externen Qualitätssicherung geschieht. Es erscheint sinnvoll, solche Vergleiche wenn möglich anzustreben.

Bei der Bewertung anzuwendender QI muss der Frage nachgegangen werden, ob die gewählte Kennzahl reliabel und valide ist, ob deren Messung und Evaluation einen Veränderungsprozess innerhalb einer Einrichtung oder eines Systems in Gang setzen kann, und wie dies belegt wird. Es muss bei der Nutzenbewertung von QI gefragt werden, ob die Aussagen des QI-Ergebnisses sicher genug sind, um Rückschlüsse auf Veränderungen in Prozessen ziehen zu können. Insgesamt ist die Datenlage dafür, dass die Nutzung von QI – zumindest im intensivmedizinischen Bereich – das Outcome positiv beeinflusst, unzureichend. Auch ist nicht bekannt, ob bestimmte Indikatoren einen negativen Einfluss auf das Outcome haben können, z.B. ob die empfohlene Durchführung von Sedierungspausen die Rate der Selbstextubationen erhöht, die das Patientenrisiko erhöhen. Valide Daten zu dieser Frage existieren nicht. Daher sollte eine formale Prüfung dieses Risikos nach Möglichkeit in den Entwicklungsprozess von QI integriert werden. Gegebenenfalls muss ein Indikator aus einem solchen Grund gestrichen oder geändert werden.

Bei der Nutzenbewertung spielt auch eine Rolle, welche Art eines Indikators angewandt wird. In der Intensivmedizin sprechen einige Argumente für die Anwendung von Prozessindikatoren, da sie leicht zu erfassen sind und keine Risikoadjustierung benötigen. Im internationalen Sprachgebrauch werden Prozessindikatoren aber gelegentlich dann so genannt, wenn sie ein Ergebnis abfragen, z.B. die Rate von Ventilator-assoziierten Pneumonien (VAP) als Indikator für den Prozess der angemessenen Händehygiene [27]. Wie bereits ausgeführt, postuliert dies, dass diese Rate ausschließlich oder wesentlich durch den Prozess Hygieneverhalten beeinflusst ist, was nicht zutrifft [34]. Ob nur die Durchführung des Prozesses an sich erfasst wird (Beispiel: regelmäßige Messung eines Delir-Scores), oder ob dezidiert eine Kennzahl für die Prozessadhärenz (hier: Anzahl der Messungen in einem definierten Zeitraum) abgefragt wird, ist nicht auf einen Effekt für das Patienten-Outcome untersucht. Die Notwendigkeit, den Outcome-Nutzen von Prozessindikatoren nachzuweisen, sollte sorgfältig geprüft werden. Wenn die zugrundeliegende Evidenz eine direkte und starke Korrelation zwischen Prozess und Ergebnis zeigt, ist der Aufwand, diesen Benefit erneut zu zeigen, gegebenenfalls nicht erforderlich. Andernfalls ist der Nutzennachweis eines Prozessindikators im Hinblick auf das Ergebnis relevant, und es sollte ein wissenschaftliches Konzept vorliegen, wie dieser definiert und gemessen werden kann.

Für die von Donabedian vorgeschlagenen Qualitätsdimensionen sind neben Prozess- auch Struktur- und Ergebnisindikatoren vorgesehen [35]. In den DIVI-QI wird das Vorliegen eines Prozessstandards als Strukturindikator abgefragt, jedoch fast immer mit der gleichzeitigen Abfrage eines dazugehörigen Prozessindikators. Zuletzt ist die Definition evidenzbasierter Strukturindikatoren in den meisten Fällen schwierig, da diese häufig auf Erfahrung oder auch Tradition beruhen, weniger auf vergleichenden Studien. Sie können teilweise nur im Expertenkonsens definiert werden [36]. Prinzipiell kann ein Prozess auch ohne vorliegenden Standard gut ablaufen. Eine Prozessevaluation würde dann anzeigen, ob in der täglichen Routine Standards etabliert sind.

Ergebnisindikatoren werden z.B. bei einrichtungsübergreifenden Bewertungen durch Benchmarking genutzt. Ein Problem ihrer Anwendung besteht in der Risikoadjustierung aufgrund heterogener Patientengruppen. Auch sind Ergebnisindikatoren nur bedingt geeignet, die Durchführung eines Prozesses konkret zu bewerten. Bei Abweichung vom Indikator müssen Prozesse retrospektiv auf ihre Wirksamkeit untersucht werden. Einrichtungsvergleiche nutzen aufgrund der besseren Datenverfügbarkeit dennoch eher Ergebnisindikatoren. Weitere Ergebnisindikatoren wie z.B. Mortalität – auch wenn sie auf Risikofaktoren standardisiert erfasst werden (standardized mortality ratio, SMR) – sind nicht in der Lage, tatsächliche Prozessadhärenz zu erfassen. Zudem sind solche Indikatoren im besten Falle erst nach Monaten in der Lage, Fehlentwicklungen anzuzeigen, die eventuell an falsch durchgeführten Prozessen oder auch an mangelnder Erfüllung von Strukturanforderungen liegen [38].

Der folgende Satz von Califf et al. repräsentiert einen möglichen „Idealzustand” des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung: „In an ideal clinical world, for every clinical decision there would be an indicator based on a guideline based on evidence from randomized trials“ [39].

Allerdings ist es unwahrscheinlich, dass der Aufwand und der Nutzen, der aus diesem Ansatz spricht, in Übereinstimmung zu bringen sind. Der Satz begründet aber, dass es klinische Entscheidungen in einem prozessbasierten Ansatz sind, die im Sinne der Patienten ein positives Behandlungsergebnis bewirken. Dies ist das Grundprinzip der intensivmedizinischen QI.

Die hier dargestellte Methodik der zukünftigen Weiterentwicklung der intensivmedizinischen QI stellt diese Indikatoren für die Anwendung innerhalb einer einzelnen Einrichtung wie auch für andere Anwendungen auf eine robuste Basis.

Der synergistische Ansatz durch die Zusammenarbeit mit dem AWMF-IMWi und die Nutzung der Kriterien aus QUALIFY sollen die wissenschaftliche Basis der QI weiter stärken. Der koordinierte Entwicklungsprozess soll sowohl für die NSPR der DIVI als auch für die jeweiligen Leitliniengruppen, die nach dem Regelwerk des AWMF-IMWi arbeiten, den Entwicklungsprozess vereinfachen, insbesondere durch die Vermeidung redundanter Entwicklungsschritte wie z.B. Literatursuche und Kennzahlenentwicklung. Insbesondere soll in der Zukunft mit der Nutzung leitlinienbasierter QI die Patientenperspektive stärker in den Vordergrund der Indikatorentwicklung rücken [15]. Durch diesen Ansatz werden die intensivmedizinischen Indikatoren auch für einen Einsatz über einzelne Einrichtungen hinaus einsetzbar, z.B. in der externen Qualitätssicherung. Dadurch wäre gewährleistet, dass die Bewertung intensivmedizinischer Prozesse in der Hand ihrer Anwender bleibt.

• AWMF: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
• DIVI: Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin
• GBA: Gemeinsamer Bundesausschuss
• GRADE: Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation
• IQTIG: Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen
• LL: Leitlinie
• NSPR: Nationale Steuerungsgruppe Peer Review
• NVL: Nationale Versorgungsleitlinie
• QI: Qualitätsindikator
• QS: Qualitätssicherung
• VAP: Ventilator-assoziierte Pneumonie

Die Autoren erklären, dass sie keine Interessenkonflikte im Zusammenhang mit diesem Artikel haben.