Article
Phase I – Studie: Ausschluss von Nebenwirkungen der Silber-beschichteten Mutars®-Megaendoprothese bei 20 Patienten mit Knochenmetastasen
Search Medline for
Authors
Published: | June 13, 2005 |
---|
Outline
Text
Fragestellung
In einem Kaninchenmodell konnte die silberbeschichtete Megaendoprothese ihre antiinfektioese Wirksamkeit beweisen; toxikologische Nebenwirkungen konnten ausgeschlossen werden (Gosheger et al., Biomaterials 2004). Ziel der Studie (Phase I) war der Ausschluss von Nebenwirkungen bei 20 Patienten mit Knochenmetastasen.
Methoden
Einschlusskriterien waren Knochenmetastasen mit drohender (n=7) oder stattgehabter Fraktur (n=11) oder einer infizierten Osteosynthese (n=2). Das Alter der Patienten betrug 32-82, der Median des follow-up betrug 16 Monate.
Ergebnisse
Die Auswertungen zeigten keine Nebenwirkungen bezüglich der Silberbeschichtung. Lockerungen, Infektionen und Materialfehler wurden nicht beobachtet. Silberspiegel im Serum wurden bis maximal 23.1 ppb gemessen (Grenzwert >300 ppb). Serumparameter (GOT, GPT, Kreatinin, CK, etc.) zeigten keine durch die Silberbeschichtung verursachten pathologischen Veränderungen. Bei zwei Patienten konnten Gewebeproben entnommen werden, um das Implantatlager zu analysieren. Es zeigten sich hierbei stabile Implantatoberflächen und histologisch keine Anzeichen von Fremdkörpergranulomen. Die gemessene lokale aktive Silberionenkonzentration betrug 551 ppb.
Schlussfolgerungen
Die Mutars®silberbeschichtete Megaendoprothese kann für besonders infektgefährdete Patienten (geplante Strahlentherapie, problematische
Weichteilverhältnisse) und bei Reimplantation nach Infektion empfohlen werden.