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Das Zentrum für Klinische Studien Köln (ZKS Köln), BMBF Fördernummer 01KN0706, ist eine neu gegründete Institution, die bestehende Strukturen zu Methodik und Studienmanagement klinischer Prüfungen an der Universität zu Köln (bisheriges KKSK) erweitert. Wir beschreiben Methoden zur praktischen Umsetzung Klinischer Forschung am Patienten.

Das ZKS umfasst dezentrale Klinische Studienzentren (KSZ) in verschiedenen Kliniken innerhalb des Klinikums. Das zentrale Management sorgt für die Ausbildung und Unterstützung von Studienpersonal und bietet einen Study Nurse-Service für Kliniken und externe Krankenhäuser ohne eigenes KSZ. Alle KSZ haben Zugriff auf ein webbasiertes Studienmanagement-System; ein gemeinsames SOP-System, das die speziellen Anforderungen verschiedener Kliniken berücksichtigt, wird auf dieser Plattform erstellt.

Ein standardisiertes Procedere ist das Pre-Screening von Patienten, welches eine zuverlässige Rekrutierung gewährleistet. Mögliche Studienteilnehmer unter den Patienten der Klinik werden im Rahmen einer täglichen Screening-Routine identifiziert. Prüfärzte klären Patienten, die Basiskriterien einer Studie erfüllen, über die jeweilige Studie frühzeitig auf, und Informationen und Kontaktdaten zur Randomisierung werden deutlich sichtbar in der Patientenakte hinterlegt. Dies findet statt, bevor alle Auswahlkriterien erfüllt sind, so dass dem Patient Zeit bleibt, alle gewünschten Informationen einzuholen. Ein späterer Studieneinschluss kann so ohne Verzögerung erfolgen.

Das Studienpersonal übernimmt studienspezifische Vorgänge sowie die Dokumentation des Studienverlaufs, darüber hinaus unterstützt es die protokollgerechte Ausführung von Untersuchungen. Kontinuierliche Information von Ärzten und Pflegepersonal über aktive Studien gewährleistet Compliance und Datenqualität; ambulante Patienten erhalten eine individuelle Informationskarte. An Stationen und Ambulanzen werden Behandlungspfad-Diagramme ausgegeben, die die Einbindung der rekrutierenden Studien in die Standards zur Diagnostik, Prophylaxe und Therapie der für sie relevanten Entitäten darstellen.

In den 8 Monaten seit der Gründung des ZKS Köln wurden 8 Klinische Studienzentren in verschiedenen Kliniken unterstützt oder gegründet. Das ZKS unterstützt derzeit 267 klinische Studien.

Die Einbettung der Studie in die klinischen Behandlungspfade und die stringente Struktur aller Studienprozesse optimieren die protokollgerechte Studiendurchführung und damit die Qualität der Patientenversorgung.