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Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen formbaren, resorbierbaren und abbaubaren Hämostyptikums für blutende Knochenoberflächen
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Published: | November 11, 2003 |
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Autologe Knochentransplantationen sind ein häufiges Verfahren in der orthopädischen Chirurgie mit einem signifikanten zusätzlichen Morbiditätsrisiko aufgrund von Hämatomen und Wundheilungsstörungen. Dieses Risiko ist besonders hoch bei abwehrgeschwächten oder antikoagulatorische behandelten Patienten.
Die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen resorbierbaren Hämostyptikums (Bone Seal) wurden in einer prospektiven, randomisierten Multi-Center-Studie mit derjenigen eines etablierten Kollagenvlies (LyostyptR) bei der Blutstillung nach Knochenspanentnahme vom Beckenkamm verglichen. Die Produktsicherheit wurde bei 112 Patienten durch einen kombinierten Score und die Inzidenz unerwünschter klinischer Ereignisse bestimmt. Die Wirksamkeit des neuen Knochensiegels wurde bei 108 der 112 Patienten mit einem detaillierten Blutungs-Score gemessen. Die Handhabung und Anwendungsfreundlichkeit der Produkte wurden zudem mit zwei weiteren Scores ermittelt.
Die Blutungsscores unterschieden sich in beiden Gruppen nicht signifikant (4,33±1,18 in der Bone-Seal-Gruppe und 4,10±1,21 in der Kollagenvlies-Gruppe). Bone Seal war auf blutenden Knochenoberflächen besser applizierbar, obwohl seine Handhabung etwas komplizierter war. Beide Produkte waren sicher.
Bone Seal ist ein sicheres und wirksames Hämostyptikum zum Verschluss blutender Knochenoberflächen nach Knochenspanentnahme vom Beckenkamm. Es ist ein vielversprechendes Medizinprodukt zur Blutstillung an anderen Knochenoberflächen, z. B. nach Sternotomien, weil es viele unerwünschte Wirkungen anderer Hämostyptika vermeidet.