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Einleitung: Zu den komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI) zählen tiefe Weichgewebeinfektionen, Infektionen, die eine größere chirurgische Intervention erfordern, oberflächliche Infektionen oder Abszesse in anatomischen Regionen, in denen das Risiko der Beteiligung anaerober oder gramnegativer Erreger hoch ist, sowie Infektionen bei Patienten mit vaskulären Erkrankungen (z. B. Neuropathie, Diabetes). Diese Infektionen erfordern gewöhnlich eine antibiotische Therapie mit breitem Wirkspektrum gegen Aerobier und Anaerobier. Wir berichten über zwei Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin (MXF) bei Erwachsenen mit cSSSI untersucht wurde. In der ersten Studie wurde IV/PO MXF mit IV Piperacillin-Tazobactam gefolgt von PO Amoxicillin-Clavulansäure und in der zweiten Studie mit IV/PO Amoxicillin-Clavulansäure verglichen.

Material und Methoden: Erste Studie: Prospektive, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Teilnehmer erhielten randomisiert IV/PO MXF (400 mg alle 24 Stunden) oder IV Piperacillin-Tazobactam (3,0/0,375 g alle 6 Stunden) gefolgt von einer PO Amoxicillin-Clavulansäure-Suspension (800/114 mg alle 12 Stunden) über 7-14 Tage. Zweite Studie: Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhielten entweder IV/PO MXF (400 mg alle 24 Stunden) oder Amoxicillin/Clavulansäure (IV: 1,0/0,2 g alle 8 Stunden, gefolgt von PO: 500/125 mg alle 8 Stunden) über 7-21 Tage. Der klinische und bakteriologische Erfolg bezogen auf das für die Analyse der Wirksamkeit valide Kollektiv wurde bei der Test-of-Cure (TOC)-Visite (erste Studie 10 - 42, zweite Studie 14 - 28 Tage nach Abschluss der Therapie) beurteilt.

Ergebnisse: Erste Studie: Von den 601 Patienten der Intent-to-Treat (ITT)-Population waren 367 (61%) valide für die Analyse der Wirksamkeit (180 MXF, 187 Kontrolle). Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich der demographischen Merkmale vergleichbar. Die häufigsten cSSSI waren Abszess, Cellulitis und Infektionen bei diabetischem Fuß. Die klinische Erfolgsrate zum Zeitpunkt der TOC-Visite bei den für die Analyse der Wirksamkeit validen Patienten betrug 79% (143/180) für MXF und 82% (153/187) für die Vergleichsmedikation (95% KI = -12,04, 3,29). Die Inzidenz behandlungsbezogener unerwünschter Ereignisse war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (31% MXF, 30% Kontrolle). Zweite Studie: 803 Patienten wurden in die ITT- und 632 (315 MXF, 317 Kontrolle) in die Analyse der Wirksamkeit aufgenommen. Mit Ausnahme des Geschlechts (MXF: 54,9% Männer, Kontrolle: 62,5% Männer, p=0,048) waren beide Behandlungsgruppen hinsichtlich der demographischen Merkmale vergleichbar. Kompliziertes Erysipel, Abszesse und diabetischer Fuß waren die am häufigsten eingeschlossenen cSSSI. Die klinische Erfolgsrate zum Zeitpunkt der TOC-Visite lag bei den für die Analyse der Wirksamkeit validen Patienten bei 80,6% (254/315) für MXF und 84,5% (268/317) für die Vergleichsmedikation (95% KI = -9,41, 2,18). Bei 18% der Patienten der MXF- und 16% der Patienten der Kontrollgruppe trat mindestens ein behandlungsbezogenes unerwünschtes Ereignis auf.

Schlussfolgerung: Bei der Behandlung von Patienten mit cSSSI war die Therapie mit IV/PO Moxifloxacin insgesamt genauso wirksam wie die Therapie mit IV Piperacillin-Tazobactam gefolgt von PO Amoxicillin-Clavulansäure bzw. IV/PO Amoxicillin-Clavulansäure.