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Majoroperationen sind mit erheblicher Morbidität und verminderter Lebensqualität verbunden, insbesondere bei älteren und gebrechlichen Personen mit eingeschränkter funktioneller Kapazität. Multimodale Prähabilitation kann die funktionelle Erholung nach der Operation verbessern und postoperative Komplikationen reduzieren. Die digitale Prähabilitation hat das Potenzial, ein ressourcenschonendes und patientenstärkendes Instrument zu sein, das den präoperativen Status der Patienten verbessert. Über ihre Sicherheit und Genauigkeit als medizinische Geräte ist jedoch wenig bekannt. Ziel dieser Studie ist, die Genauigkeit und Gültigkeit einer neuen Software im Vergleich zum Goldstandard der Herzfrequenzmessung (EKG) zu testen.

Die PROTEGO MAXIMA-Studie war eine prospektive interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Gültigkeit, Genauigkeit und Sicherheit eines appbasierten Trainingsprogramms. Die Prehab App berechnet ein individualisiertes, risikostratifiziertes aerobes Intervalltraining auf der Grundlage von Risikofaktoren und nutzt tragbare Geräte zur Überwachung der Herzfrequenz. Untersucht wurden gesunde Studenten sowie Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen. Das Training besteht aus einem 6-minütigen Gehtest und einem 37-minütigen überwachten Intervalltraining. Während der Übungen trugen die Patienten Wearables zur Messung von Herzfrequenz und Distanz, die mit Standard-EKG- und Laufbandmessungen verglichen wurden. Zur Bewertung von Sicherheit, Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit gehörten Tests zur Erkennung von Alarmsignalen, und das Auftreten unerwünschter Ereignissen. Insgesamt wurden 75 Teilnehmer eingeschlossen. Die mittleren Herzfrequenzunterschiede zwischen Wearables und Standard-EKG lagen bei ≤ 5 Schlägen pro Minute (bpm) mit einem mittleren absoluten prozentualen Fehler von ≤ 5%. Die Regressionsanalyse ergab einen signifikanten Einfluss des BMI (Odds Ratio 0,90, 95% KI 0,82–0,98, P=0,02) und des Timed Up and Go-Testergebnisses (Odds Ratio 0,12, 95% KI 0,03–0,55, P=0,006) auf die Genauigkeit der Herzfrequenzmessung; Bei 29 (39%) Patienten traten Nebenwirkungen auf: Schmerzen (5/12, 42%), EKG-elektrodenbedingte Hautreizungen (2/42, 17%), Schwindel (2/42, 17%), Kurzatmigkeit (2/42, 17%) und Müdigkeit (1/42, 8%). Es wurden keine kardiovaskulären oder schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet und es wurde kein schwerwiegender Gerätemangel festgestellt. Basierend auf den Laborwerten, die vor und nach dem 6-minütigen Gehtest und dem Training gemessen wurden, gab es keine Hinweise auf klinisch bedeutsame Überanstrengung (Laktat (mmol/l), Mittelwert 0,04 (Bereich –3 bis 6; P=0,47); Kreatinkinase (U/l), Mittelwert 12 (Bereich –7 bis 43; P<0,001); und Natrium (mmol/l), Mittelwert –2 (Bereich –11 bis 12; P<0,001)). Die Interventionsstudie zeigte eine hohe Sicherheit des Trainingsprogramms und die Genauigkeit der Herzfrequenzmessungen mit handelsüblichen Wearables bei Patienten vor größeren Operationen und ebnet damit den Weg für ein mögliches Prähabilitationsprogramm, das zu Hause durchgeführt werden kann. Studienregistrierung: Deutsches Register klinischer Studien DRKS 00026985; Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED, CIV-21-07-0307311). Finanzierung: Else-Kroener-Fresenius-Stiftung (Nummer: 2021_EKTP10).