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Eine strukturierte Risikobewertung von Patienten mit validierten und evidenzbasierten Tools kann helfen, veränderbare Faktoren vor größeren Operationen zu identifizieren. Die Protego Maxima-Studie untersuchte den Wert eines neuen digitalisierten Risikobewertungstools, das Tools kombiniert, die von Ärzten und qualifiziertem medizinischem Personal einfach verwendet und in den klinischen Arbeitsablauf integriert werden können. Die Hypothese war, dass die strukturierte Bewertung und Risikogruppierung die kurzfristige Operationsqualität vorhersagt, die sich in Komplikationen und Gesamtüberleben widerspiegelt. Die Protego Maxima-Studie war eine prospektive Kohortenanalyse von Patienten, die sich einer größeren Operation (viszerale, thorakale, urologische, vaskuläre und gynäkologische Operationen) unterzogen, wobei als Haupteinschlusskriterium das Fehlen einer akuten oder chronisch dekompensierten pulmokardiovaskulären Dekompensation galt. Die Patienten wurden mit der Software (The Prehab App) einer Risikobewertung unterzogen, die eine Reihe evidenzbasierter Risikobewertungstools enthält, die eine strukturierte Risikobewertung ermöglichen. Die Daten wurden in vordefinierte Hoch- und Niedrigrisikogruppen sowie Gesamt- und Einzelbewertungen gruppiert. Das primäre Ergebnis war die Validierung des prädiktiven Werts des RAI-Scores und des TUG für das Gesamtüberleben in den Hoch- und Niedrigrisikogruppen. Sekundäre Ergebnisse waren die Operationsergebnisse 90 Tage nach der Operation (Gesamtüberleben, Clavien-Dindo (CD) 1–5 (alle Komplikationen) und CD 3–5 (schwere Komplikationen)). Die Studie wurde zwischen März 2022 und Januar 2023 gemäß der DIN ISO 14155 und der Medizinprodukteverordnung (MDR) am Universitätsklinikum Frankfurt durchgeführt. Insgesamt wurden 267 Patienten in die Intention-to-Treat-Analyse aufgenommen. Das Durchschnittsalter betrug 62,1 ± 12,4 Jahre. Patienten mit einem RAI-Score > 25 und/oder einem Timed Up and Go (TUG) > 8 s hatten 90 Tage nach der Operation ein höheres Sterberisiko. Die Niedrigrisikogruppe prognostizierte ein positives Ergebnis und die Hochrisikogruppe ein negatives Ergebnis in der ROC-Analyse (Area Under the Curve Receiver Operator Characteristics: AUROC > 0,800; p = 0,01). Risikogruppen (hoch vs. niedrig) zeigten signifikante Unterschiede beim 90-Tage-Überleben (99,4% vs. 95,5%; p = 0,04) und bei schweren Komplikationen (16,4% vs. 32,4%; p < 0,001). Der Proof-of-Concept-Versuch hat gezeigt, dass eine Risikobewertung mit „The Prehab App“ praktikabel sein kann, um das präoperative Risiko für Mortalität und schwere Komplikationen vor größeren Operationen abzuschätzen. Die Gesamtleistung in diesem ersten Datensatz deutete auf eine gewisse Zuverlässigkeit der Bewertung und Risikogruppierung hin, insbesondere des RAI-Scores und des TUG. Ein größerer Datensatz wird erforderlich sein, um die Generalisierbarkeit der Risikobewertung auf jede Untergruppe zu beweisen und kann durch Ansätze der künstlichen Intelligenz unterstützt werden. Ethik-Nummer: 2021-483-MDR/MPDG-zuständig monozentrisch; Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte/BfArM, Aktenzeichen: 94.1.04-5660-13655; Eudamed: CIV-21-07-0307311; Deutsches Register für klinische Studien: DRKS 00026985.