gms | German Medical Science

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) sind eine sehr heterogene, sich schnell entwickelnde Produktgruppe. Besonders rasch ist die Entwicklung derzeit auf dem Gebiet der Software (u.a. Apps, Software zu bildgebenden Verfahren) oder der In-vitro-Diagnostika, letztere im Bereich der sich immer mehr durchsetzenden personalisierten Medizin.

Im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) teilen sich die regulatorische Zuständigkeit für die CE-Kennzeichnung der Medizinprodukte, für die Medizinprodukte-Vigilanz und für die Klinische Prüfung die Benannten Stellen (Notified Bodies), die nationalen Behörden und die Ethikkommissionen. Durch die Vielzahl an unterschiedlichen Produkten und die Aufteilung der Zuständigkeiten ergeben sich für Medizinprodukte besondere fachliche und rechtliche Fragestellungen.

Die rechtliche Basis für Medizinprodukte und deren Klinische Prüfung bilden europäische Richtlinien mit nationaler Umsetzung (in Österreich und in Deutschland in Form von Medizinproduktegesetzen), nationale Verordnungen. Dazu kommen eine Reihe (harmonisierter) Normen und Leitlinien.

Auf europäischer Ebene wird derzeit an neuen Verordnungen gearbeitet.

Inhalt des Vortrags sind Definitionen der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, der Klinischen Prüfung und der Leistungsbewertungsprüfung. Außerdem ein Überblick über die Klassifizierung sowie die rechtlichen Grundlagen mit praktischen Beispielen zu den Fragen „Erfüllt mein Projekt die Definition der Klinischen Prüfung?“ und „Handelt es sich um eine Kombinationsstudie gemäß Arzneimittel- und Medizinprodukte Gesetzgebung?“