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Klinische Prüfungen sind eine notwendige Voraussetzung für die Zulassung eines neuen Arzneimittels. Daher kommt den gesetzlichen Regelungen in diesem Bereich ein hoher Stellenwert zu; denn diese müssen einerseits den Schutz der Studienteilnehmer (inkl. der informierten Aufklärung/Einwilligung) gewährleisten, andererseits müssen sie klinische Forschung ermöglichen.

Seit 2001 wurden in der Europäischen Union (EU) die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln durch die Richtlinie 2001/20/EG [1] harmonisiert. Da EU-Richtlinien jedoch nicht unmittelbar in jedem Mitgliedstaat zur Anwendung kommen, sondern national implementiert werden müssen, ist es wenig überraschend, dass die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen in den einzelnen Mitgliedsstaaten zum Teil sehr unterschiedlich ausgestaltet sind. Das macht die Durchführung multinationaler Studien in der EU schwierig, da die Sponsoren die verschiedenen nationalen Anforderungen bei der Antragstellung beachten und die Kommentare im Verfahren so lange konsolidieren müssen, bis alle beteiligten Länder mit der Studie einverstanden sind.

Mit der im April 2014 verabschiedeten EU-Verordnung 536/2014 [2] wird nun ein in allen EU-Mitgliedstaaten einheitlich geltender Rechtsrahmen für die Genehmigung klinischer Prüfungen aufgestellt und so eine durchgängige Harmonisierung der Anforderungen

in den EU-Mitgliedstaaten geschaffen. Die EU-Verordnung 536/2014 wird voraussichtlich frühestens ab Mai 2016 zur Anwendung kommen, wenn rechtzeitig das für das neue Antragsverfahren erforderliche elektronische Portal zur Antragseinreichung und -bearbeitung eingerichtet ist und seine Funktionsfähigkeit durch ein Audit bestätigt wurde.

Der Ansatz, mit der neuen EU-Verordnung Nr. 536/2014 zu einer Harmonisierung der Anforderungen in der EU zu kommen, ist insgesamt zu begrüßen. Jedoch macht die neue Verordnung keine detaillierten Vorgaben zum Ablauf des Antragsverfahrens in den jeweiligen Mitgliedstaaten, so dass es den einzelnen Mitgliedstaaten überlassen bleibt, die Ausgestaltung im Einzelnen zu regeln. In Deutschland ist dafür die Anpassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der GCP-Verordnung notwendig.

Für das im Rahmen der EU-Verordnung vorgesehene EU-einheitliche Genehmigungsverfahren müssen daher die Mitgliedstaaten ihre nationalen Genehmigungssysteme anpassen. In Deutschland muss unter anderem die Genehmigung durch die deutschen Bundesoberbehörden und die zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommissionen in einem nationalen Votum für Deutschland sachgerecht zusammengeführt werden. Bei den Anpassungen darauf hinzuwirken, dass Deutschland auch in Zukunft ein Standort mit guten Voraussetzungen für die Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen bleibt.