gms | German Medical Science

50. Tagung der Bayerischen Urologenvereinigung und der Österreichischen Gesellschaft für Urologie und Andrologie

02.05. - 04.05.2024, München

Article

Send article

PSA-Ansprechen unter Darolutamid (DARO) oder Placebo (PBO) + Androgen-Deprivationstherapie (ADT)/Docetaxel (DOC) bei Patienten mit high- und low-volume metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) in ARASENS

Meeting Abstract

Search Medline for

  • presenting/speaker Peter J. Goebell - Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik Erlangen, Erlangen, Deutschland
  • Fred Saad - Urology Department, Hospital St. Luc du CHUM, Montreal, Canada
  • Maha Hussain - Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, USA
  • Bertrand Tombal - Division of Urology, IREC, Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussels, Belgium
  • Karim Fizzazi - Department of Cancer Medicine, Gustave Roussy, University Paris Saclay, Villejuif, France
  • Cora N. Sternberg - Division of Hematology and Oncology, Weill Cornell Medicine - Belfer Research Building, New York, USA
  • E. David Crawford - Department of Urology, San Diego School of Medicine, La Jolla, USA
  • Martin Bögemann - Urologische Universitätklinik, Münster, Deutschland
  • Ronald F. Tutrone - Urology, Chesapeake, Towson, USA
  • Natasha Littleton - Medical Oncology, Bayer Ltd, Dublin, Ireland
  • Shankar Srinivasan - Statistics, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., Whippany, USA
  • Frank Verholen - Medical Affairs - GU Franchise, Bayer Consumer Care AG, Basel, Switzerland
  • Iris Kuss - Clinical Development/SBU Oncology, Bayer AG, Berlin, Deutschland
  • Matthew R. Smith - Genitourinary Oncology Program, Massachusetts General Hospital Cancer Center and Harvard Medical School, Boston, USA

Bayerische Urologenvereinigung. Österreichische Gesellschaft für Urologie und Andrologie. 50. Tagung der Bayerischen Urologenvereinigung und der Österreichischen Gesellschaft für Urologie und Andrologie. München, 02.-04.05.2024. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2024. Doc24urobay32

doi: 10.3205/24urobay32, urn:nbn:de:0183-24urobay327

Published: April 26, 2024

© 2024 Goebell et al.
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 License. See license information at http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.

Outline

Text

Hintergrund: In ARASENS (NCT02799602) führte die Kombination von DARO + ADT + DOC im Vergleich zu ADT + DOC zu einem signifikant reduzierten Sterberisiko von 32,5% (HR 0,68; 95%-KI 0,57–0,80; p <0,0001) bei Patienten (Ptn) mit mHSPC. Die HRs für das Gesamtüberleben (OS) bei Ptn mit einem high-volume (HV; HR 0,69; 95%-KI 0,57–0,82) Prostatakrebs und einem low-volume (LV; HR 0,68; 95%-KI 0,41–1,13) Prostatakrebs waren in post-hoc-Analysen ähnlich. Wir berichten über die PSA-Ergebnisse in diesen Ptn-Untergruppen.

Methoden: Ptn mit mHSPC wurden randomisiert und zu DARO 600 mg zweimal täglich oder Placebo (PBO) zugeordnet, jeweils in Kombination mit ADT + DOC. Der PSA-Wert wurde zu Beginn und alle 12 Wochen gemessen. Die Analysen umfassten den Anteil der Ptn, die einen nicht nachweisbaren PSA-Wert (<0,2 ng/mL) erreichten, sowie die Zeit bis zum PSA-Progress. Der Zusammenhang zwischen einem zu jeder Zeit nicht nachweisbaren PSA-Wert und der Zeit bis zum PSA-Progress sowie dem OS wurde mittels Kaplan-Meier-Schätzungen mit HRs (95%-KI) auf Basis eines stratifizierten Cox-Regressionsmodells analysiert.

Ergebnisse: Von 1305 Ptn hatten 1005 (77%) eine HV-Krankheit und 300 (23%) eine LV-Krankheit. Ein schnelles Ansprechen mit nicht nachweisbarem PSA nach 12 Wochen wurde bei fast doppelt so vielen Ptn unter DARO im Vergleich zu PBO erreicht und nahm für beide Untergruppen (HV und LV) im Laufe der Zeit weiter zu (nach 24 Wochen: HV 43,1% vs. 21,7%, LV 66,9% vs. 31,5%; nach 52 Wochen: HV 54,7% vs. 23,6%, LV 77,9% vs. 34,9%; und zu jeder Zeit: HV 62,2% vs. 25,8%, LV 83,8% vs. 38,4%). Die Zeit bis zum PSA-Progress war bei Ptn unter DARO im Vergleich zu PBO bei HV- (HR 0,30; 95%-KI 0,24–0,37) und LV-Ptn (HR 0,09; 95%-KI 0,05–0,18) verlängert (vierjährige PSA-progressionsfreie Raten: HV 65,8% vs. 27,0%; LV 91,7% vs. 36,3%). Ptn, die DARO bekommen haben und einen nicht nachweisbaren PSA-Wert erreichten, zeigten eine verbesserte Zeit bis zum PSA-Progress (HV HR 0,11, 95%-KI 0,07–0,16; LV HR 0,02, 95%-KI 0,004–0,10) und ein verbessertes OS (HV HR 0,20; 95%-KI 0,15–0,27; LV HR 0,34; 95%-KI 0,14–0,79) im Vergleich zu der PBO-Gruppe.

Schlussfolgerungen: Eine frühzeitige Behandlungsintensivierung mit DARO + ADT + DOC ermöglicht Ptn mit HV und LV mHSPC, ein schnelles, tiefes und dauerhaftes PSA-Ansprechen zu erzielen, das mit einer verbesserten Zeit bis zum PSA-Progress und dem OS assoziiert sind.

*Previously presented at ESMO 2023, FPN (Final Publication Number): 1784P, Fred Saad et al. - Reused with permission