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Fokale Therapie (Hemiablation) der Prostata durch Hochintensiven fokussierten Ultraschall (HEMI-Studie, AUO Protokoll 68/11) – Follow-up nach 24 Monaten
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Published: | July 30, 2020 |
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Einleitung: Die fokale Therapie ist ein experimenteller Therapieansatz für ein ausgewähltes Patientenkollektiv mit low und intermediate risk Prostatakarzinom. Präsentiert werden Ergebnisse nach 24 Monaten Follow-up der fokalen Therapie mittels HIFU (Hemiablation) im Rahmen einer multizentrischen, prospektiven Studie (HEMI – Studie, AUO Protokoll 68/11).
Material und Methode: Patienten mit PSA-Wert ≤10 ng/ml, unilateralem low/intermediate risk Prostatakarzinom (12-fach Randombiopsie + kein PI-RADS 4/5-Befund der Gegenseite im mpMRT) wurden eingeschlossen. HIFU erfolgte mittels Ablatherm oder Focal One (EDAP-TMS, Frankreich). Funktionelle Daten, Lebensqualität und psychische Belastung wurden mittels validierter Fragebögen bei Einschluss und alle drei Monate für zwei Jahre erfasst. Das onkologische Follow-up enthielt neben PSA-Kontrollen mpMRT + Kontrollbiopsie nach 12 Monaten. Primärer Endpunkt ist das onkologische outcome nach zwei Jahren, sekundäre Endpunkte umfassen Morbidität und Sicherheit.
Ergebnisse: es wurden 83 Patienten an 5 Zentren behandelt: Alter: 64,4±8,1 Jahre; PSA-Wert: 6,1±2,1 ng/ml; pos. Stanzen:1,8±0,8; Prostatavolumen: 34,2±15 ml. 75 Patienten hatten ein Follow-up von >12 Monaten. Outcome nach mittlerem Follow-up von 19,5±6,5 (12-24) Monaten: PSA-Wert nach 3 und 24 Monaten: 3,3±2,4 und 3,0±2,2 ng/ml. 3 Patient berichteten über eine Belastungsinkontinenz Grad 1 nach 12 Monaten. 70% der präoperativ potenten Patienten hatten einen IIEF Score ≥17 nach 12 Monaten. Von 63/75 (84%) Patienten lagen Kontrollbiopsien nach 12 Monaten vor: 15/63 (23,8%) Patienten wiesen positive in-field Biopsien auf (6,3% mit klinisch signifikantem Tumor). 22/63 (34,9%) wiesen Tumor auf der Gegenseite auf (4,8% klinisch signifikant). 12/75 (16%) erhielten im Verlauf eine Salvage-Therapie.
Schlussfolgerung: Fokale Therapie mittels Hemiablation ist mit einem geringen Nebenwirkungsspektrum verbunden. Im Follow-up zeigte sich eine akzeptable Rate positiver in-field Biopsien. Die hohe Rate positiver out – field Biopsien deutet auf bestehende Einschränkungen bei der Tumorlokalisation und Patientenselektion für die fokale Therapie hin.