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65. Jahrestagung der Südwestdeutschen Gesellschaft für Urologie e. V.

Südwestdeutsche Gesellschaft für Urologie e. V.

25. - 28.06.2025, Ludwigshafen

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Effizienz und Sicherheit von Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) aus der Phase 3-Studie ARANOTE

Meeting Abstract

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  • Christian Gratzke - Department of Urology, University Hospital Freiburg
  • F. Saad - Department of Surgery/Urology, Centre Hospitalier de l’Université de Montréal, University of Montréal
  • E. Vjaters - P. Stradinš Clinical University Hospital
  • N. Shore - Carolina Urologic Research Center and AUC Urology Specialists
  • D. Olmos - Department of Medical Oncology, Hospital Universitario 12 de Octubre, Instituto de Investigación Sanitaria Hospital 12 de Octubre (Imas12)
  • N. Xing - Department of Urology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • A. Gomes - Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
  • A. Mota - Medical Oncology, Instituto ETICA – Clinica AMO/DASA
  • P. Salman - Oncovida Research
  • M. Jievaltas - Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy
  • A. Ulys - National Cancer Institute, Vilnius University
  • M. Jakubovskis - Clinic of Urology and Oncological Urology, Riga East University Hospital
  • E. Kopyltsov - Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
  • W. Han - Department of Urology, The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Hunan Cancer Center
  • L. Nevalaita - Orion Corporation, Orion Pharma
  • I. Testa - Bayer S.p.A
  • M. Le Berre - Bayer Healthcare SAS
  • I. Kuss - Bayer AG
  • K. Haresh - All India Institute of Medical Sciences

Südwestdeutsche Gesellschaft für Urologie e.V.. 65. Jahrestagung der Südwestdeutschen Gesellschaft für Urologie e.V.. Ludwigshafen, 25.-28.06.2025. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2025. DocV6.2

doi: 10.3205/25swdgu46, urn:nbn:de:0183-25swdgu462

Published: June 11, 2025

© 2025 Gratzke et al.
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 License. See license information at http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.

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Einleitung: In ARASENS verbesserte Darolutamid (DARO) + ADT + Docetaxel bei Patienten mit mHSPC das Gesamtüberleben (OS) signifikant gegenüber ADT + Docetaxel. Die Häufigkeit der während der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAEs) war in beiden Gruppen ähnlich. In der globalen Phase-3-Studie ARANOTE (NCT04736199) wurde DARO + ADT mit ADT bei Patienten mit mHSPC verglichen. Die primären Ergebnisse werden berichtet.

Methode: Geeignete Patienten hatten in der konventionellen Bildgebung ein mHSPC, einen ECOG-Status von 0–2 und starteten die ADT vor ≤12 Wochen. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert auf DARO 600 mg zweimal täglich oder Placebo (PBO), jeweils mit ADT. Der primäre Endpunkt war das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS). Zu den sekundären Endpunkten gehörten OS, Zeit bis zum Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, Zeit bis zum Auftreten von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), Zeit bis zum Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens (PSA), Zeit bis zum Schmerzprogress und Sicherheit.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 669 Patienten randomisiert (DARO, N=446; PBO, N=223); das Durchschnittsalter betrug 70 Jahre; 31% waren Asiaten, 9,7% Afro-Amerikaner. Der mediane PSA-Wert betrug 21,3 ng/ml, 71% hatten hochvolumiges mHSPC. Zum Stichtag der primären Datenerfassung (7.6.2024) verbesserte DARO + ADT das rPFS signifikant gegenüber PBO + ADT (HR 0,54; 95% KI 0,41–0,71; P<0,0001). In allen vorab definierten Subgruppen, einschließlich Patienten mit hoch- und niedrigvolumigem mHSPC, wurden konsistente Vorteile beobachtet. DARO war mit einem positiven Trend für das OS (HR 0,81; 95% KI 0,59–1,12) und klinischen Vorteilen bei allen sekundären Wirksamkeitsendpunkten verbunden, einschließlich der Zeit bis zum CRPC (HR 0,40; 95% KI 0,32–0,51), der Zeit bis zum PSA-Progress (HR 0,31; 95% KI 0,23–0,41), der Zeit bis zur Folgetherapie (HR 0,40; 95% KI 0,29–0,56) und der Zeit bis zum Schmerzprogress (HR 0,72; 95% KI 0,54–0,96). Die Inzidenz von TEAEs war niedrig und zwischen den Gruppen ähnlich. Behandlungsabbrüche aufgrund von TEAEs waren bei Patienten, die DARO erhielten, niedriger als bei Patienten, die PBO erhielten (6,1% vs. 9,0%).

Fazit: ARANOTE bestätigt die hohe Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von DARO bei mHSPC. ARASENS und ARANOTE zeigen den Nutzen von DARO mit und ohne Chemotherapie, bieten die Möglichkeit einer individualisierten Behandlung und erlauben Patienten länger ohne Krankheitsprogression und mit minimaler Behandlungsbelastung zu leben.

Copyright: Previously presented at Congress ESMO 2024, FPN (Final Publication Number): #6449, Fred Saad et al. – Reused with permission

Source of Funding: Bayer AG and Orion Pharma