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Effizienz und Sicherheit von Darolutamid in Kombination mit Androgenentzugstherapie und Docetaxel bei europäischen Patienten aus der Phase 3-Studie ARASENS
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Authors
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Christian Gratzke
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
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B. Tombal
- Division of Urology, IREC, Cliniques Universitaires Saint Luc, UCLouvain
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M. Hussain
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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F. Saad
- University of Montreal Hospital Center
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K. Fizazi
- Institut Gustave Roussy, University of Paris-Saclay
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N. Shore
- Carolina Urologic Research Center/Genesis Care
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E. Kopyltsov
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
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M. Bögemann
- Department of Urology, Münster University Medical Center
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M. Mendez-Vidal
- Maimonides Institute for Biomedical Research of Cordoba, Reina Sofia University Hospital, Medical Oncology Department
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N. Littleton
- Bayer Ltd.
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S. Srinivasan
- Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
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F. Verholen
- Bayer Consumer Care AG
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M. Smith
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
| Published: | June 11, 2025 |
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Einleitung: In der ARASENS-Studie (NCT02799602) reduzierte Darolutamid bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) (DARO) plus Androgenentzugstherapie (ADT) und Docetaxel (DOC) das Sterberisiko signifikant um 32,5% (HR 0,68; 95% KI 0,57–0,80; p<0,0001) bei ähnlicher Inzidenz an während der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAEs) im Vergleich zu Placebo (PBO) + ADT + DOC. Wir berichten über Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse für die Subgruppe von Patienten in ARASENS aus europäischen Ländern.
Methoden: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten zweimal täglich 600 mg DARO oral oder PBO, mit ADT + DOC. Das Gesamtüberleben (OS) war der primäre Endpunkt. Wichtige sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zum Auftreten eines kastrationsresistenten Prostatakrebses (CRPC), die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzen und die Sicherheit.
Ergebnisse: Von den 1.305 analysierten Patienten bestand die europäische Untergruppe aus 472 Patienten (36,2%; DARO, n=240; PBO, n=232). Die Basismerkmale der europäischen Patienten waren denen der Gesamtbevölkerung ähnlich, wobei 85% eine De novo-Metastasierung und 76% eine großvolumige Erkrankung aufwiesen. DARO + ADT + DOC erhöhte das OS, mit einer 37%igen Reduktion des Sterberisikos gegenüber PBO + ADT + DOC (HR 0,63, 95% KI 0,48–0,83), obwohl ein hoher Anteil der PBO-Patienten eine anschließende lebensverlängernde systemische Therapie erhielt (71,7%). Die Vierjahresüberlebensraten lagen bei 62% für DARO gegenüber 44% für PBO. Im Vergleich zur PBO-Gruppe dauerte es in der DARO-Gruppe länger, bis CRPC (HR 0,36, 95% KI 0,28–0,47) und Schmerzprogression (HR 0,70; 95% KI 0,53–0,93) auftraten. Die Patienten zeigten konsistente Vorteile für andere wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkte, die denen der Gesamtbevölkerung ähnelten. Die Häufigkeit von TEAEs war bei europäischen Patienten in den DARO- und PBO-Gruppen ähnlich (TEAEs Grad 3/4: 57,9%, 53,0%; schwere TEAEs: 37,9%, 43,1%; AEs, die zum Absetzen von DARO/PBO führten: 10,8%, 11,2%).
Schlussfolgerungen: Bei europäischen Patienten in ARASENS verbesserte DARO das Gesamtüberleben und wichtige klinisch relevante sekundäre Wirksamkeitsendpunkte, darunter die Zeit bis zum CRPC und die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzen. DARO wurde in dieser Population gut vertragen, mit ähnlicher Häufigkeit von TEAEs im Vergleich zu PBO. Die Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit in der europäischen Population stimmten mit denen der gesamten ARASENS-Population überein.
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Source of Funding: Bayer AG and Orion Pharma
