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Adjuvante Therapie mit Pembrolizumab beim Nierenzellkarzinom: Real-World-Daten einer retrospektiven, multizentrischen Studie
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Angelika Mattigk
- Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Ulm
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C. Cano Garcia
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N. Klümper
- Klinik für Urologie, Universitätsklinikum Bonn (UKB)
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C. Kalogirou
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P. Zeuschner
- Klinik für Urologie und Kinderurologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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B. Hoeh
- Goethe-Universität Frankfurt, Universitätsklinikum
| Published: | May 13, 2024 |
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Einleitung: Die adjuvante Pembrolizumab-Therapie im Rahmen der KEYNOTE-564-Studie (NCT03142334) verbesserte signifikant das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC) mit hohem Rezidivrisiko nach Nephrektomie. Ziel war es die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab in einer realen Umgebung zu untersuchen.
Methode: Multizentrische, retrospektive Studie von RCC-Patienten, die zwischen 01/2019 und 10/2023 in 7 Universitätskliniken Pembrolizumab adjuvant erhalten haben. Es wurden statistische Analysen durchgeführt, um das DFS und Unterschiede zwischen den Subgruppen zu bewerten. Weitere Analysen umfassten deskriptive Statistiken.
Ergebnisse: Insgesamt wurden 52 Patienten mit Nierenzellkarzinom (medianes Alter: 65 Jahre; Geschlecht: 65% männlich; Histologie: 85% klarzellig) eingeschlossen. Basierend auf der KEYNOTE-564 wurden 24 (46%) als intermediäres bis hohes Risiko (IR bis HR); 5 (10%) mit hohem Risiko und 22 (42%) Patienten mit M1 ohne Nachweis von Krankheit (M1NED) klassifiziert. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten (Interquartilbereich: 3–9) betrugen die DFS-Raten nach 6 und 12 Monaten insgesamt 64,2% bzw. 49,5%. In Subgruppenanalysen zeigten M1NED-Patienten signifikant niedrigere DFS-Raten im Vergleich zu nicht metastasierten Patienten (zusammengefasst IR bis HR/HR) (log rank: p=0,0048). Bei 24% der Patienten tragen unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder höher auf. Behandlungsabbrüche wurden bei 20% der Patienten gemeldet. Es traten keine Todesfälle im Zusammenhang mit Pembrolizumab auf.
Schlussfolgerung: Die Rezidivraten in der M1NED-Gruppe blieben hoch und traten früher auf in der M1NED-Gruppe verglichen mit der KEYNOTE-564 Studie. Dies könnte auch daran liegen, dass der Zulassungstext in Deutschland bei mehr Patienten eine adjuvante Therapie ermöglicht als in der Zulassungsstudie. Langzeittoxizitäten waren mit den Daten der klinischen Studie vergleichbar. Untergruppen von Patienten, wie M1NED, müssen in homogeneren Kohorten untersucht werden.
