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Einleitung: In Europa ist derzeit Avelumab als einzige Substanz zur Erhaltungstherapie in der first-line nach platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom (aUBC) zugelassen (seit Januar 2021). In der Zulassungsstudie (JAVELIN Bladder 100) wurden Patienten, die u.a. einen ECOG von 0 oder 1 hatten und die 4 bis 6 Wochen nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei blieben, eingeschlossen.

Durch möglichst wenig Ein- und Ausschlusskriterien können prospektive Real-World Daten, wie solche aus dem CARAT-UBC-Register, Behandlungsergebnisse aus der Routinepraxis abbilden.

Methode: CARAT-UBC ist eine nationale, multizentrische, longitudinale, nicht-interventionelle, prospektive Kohortenstudie zur Erhebung von Real-World-Daten von Patienten mit aUBC an etwa 150 Standorten in Deutschland seit Oktober 2021.

Ergebnisse: Bis zum Datenstand 30.09.2023 erhielten 161 von 247 Patienten eine platinbasierte Chemotherapie in der first-line. Von diesen waren 90 Patienten progressionsfrei und qualifizierten sich somit für die Erhaltungstherapie mit Avelumab. Patienten, die sich für die Erhaltungstherapie mit Avelumab qualifizierten, waren eher älter, weiblich und hatten weniger Knochen- und Lungenmetastasen. Aktuell wurden 44 (49%) der 90 Patienten mit Avelumab behandelt. Patienten, die tatsächlich mit Avelumab behandelt wurden, waren eher jünger, fitter und hatten häufiger Lymphknoten- und Lungenmetastasen.

Insgesamt erhielten 48 Patienten eine Erhaltungstherapie mit Avelumab, unabhängig von ihrer Qualifizierung (das mediane Alter lag bei 69 Jahre, 71% waren männlich, bei 11% war der ECOG ≥2 und 15% erhielten weniger als 4 Zyklen platinbasierte Chemotherapie). Die mediane Behandlungsdauer der Chemotherapie und der Avelumab-Erhaltungstherapie betrug 2,6 bzw. 1,7 Monate bei Patienten, deren first-line zum Datenstand bereits abgeschlossen war (n=29). Das mediane PFS [95% CI] betrug 7,5 [5,5; 7,9] Monate, das mediane OS [95% CI] betrug 11,2 [8,0; 11,6] Monate für alle Patienten mit Avelumab-Erhaltungstherapie (n=48).

Schlussfolgerung: Das Zwischenergebnis aus CARAT-UBC zeigt, dass im Real-World-Setting etwa ein Drittel der Patienten mit aUBC nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei ist und somit für eine Erhaltungstherapie mit Avelumab in Frage kommt. Etwa 50% aller sich qualifizierenden UBC-Patienten erhalten Avelumab in der ersten Linie. Das Gesamtüberleben (OS) in der Routinepraxis ist kürzer als in der pivotal Studie, wahrscheinlich aufgrund von Unterschieden in den Patientencharakteristiken. Diese Analyse basierte auf einer geringen Anzahl von Patienten, daher sollten die Daten mit Vorsichtig interpretiert werden.