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Auswirkungen einer vorherigen lokalen Therapie durch radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid bei Patienten mit nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs in ARAMIS
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Authors
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Matthias Saar
- Aachen University Hospital, Germany
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K. Fizazi
- University of Paris Saclay
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N. Shore
- Carolina Urologic Research Center, Dept. of Clinical Research
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M. Smith
- Massachusetts General Hospital
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J. Damber
- University of Gothenburg, Department of Urology
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A. Semenov
- Ivanovo Regional Oncology Center, Dept. of Clinical Oncology
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M. Ribal
- Hospital Clinic, University of Barcelona
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A. Birtle
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Rosemere Cancer Centre
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J. Rigaud
- Nantes University Hospital
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J. Ortiz
- Bayer Healthcare, Whippany
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A. Schmall
- Bayer AG, Berlin
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S. Srinivasan
- Bayer Healthcare, Whippany
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F. Verholen
- Bayer AG, Basel
| Published: | June 20, 2023 |
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Einleitung: Darolutamid (DARO) ist ein strukturell unterschiedlicher und hochwirksamer Androgenrezeptor-Inhibitor, der das Metastasierungsrisiko um ca. 2 Jahre und das Risiko zu versterben um 31% im Vergleich zu Placebo (PBO) signifikant reduzierte und ein günstiges Sicherheitsprofil bei Männern mit Hochrisiko nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (HR-nmCRPC) in der Phase 3 Studie ARAMIS zeigte (NCT02200614). Diese Post-hoc-Analyse der ARAMIS Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von DARO bei Patienten mit nmCRPC mit oder ohne vorheriger lokaler Therapie, radikaler Prostatektomie (RP) oder Strahlentherapie (RT).
Methode: Patienten mit nmCRPC wurden im Verhältnis 2:1 zu DARO oder PBO randomisiert, während sie die Androgendeprivationstherapie fortsetzten. MFS und UE wurden bei Patienten bewertet, die zuvor eine lokale RP/RT-Therapie des Primärtumors erhalten hatten, im Vergleich zu Patienten, die keine Therapie erhielten. Mediane und 95% Konfidenzintervalle (KIs) wurden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet. Die Zustimmung der Ethikkommission wurde eingeholt.
Ergebnisse: Eine vorherige RP oder RT wurde bei 43,6% (416/954) der DARO-Patienten durchgeführt. Die Baseline-Charakteristika waren für die mit RP/RT behandelten vs. unbehandelten Gruppen ähnlich, mit Ausnahme des medianen Alters (72 vs. 76 Jahre), mediane PSA-Werte (7,2 vs. 10,4 ng/ml), ECOG-Leistungsstatus von 0 (73,6% vs. 63,8%) und mediane Zeit von der Diagnose bis zur Studienbehandlung (107,6 vs. 74,5 Monate). Der Behandlungsnutzen von DARO bei MFS war konsistent bei Patienten unter DARO vs. Placebo bei Männern mit vorheriger RP/RT (mediane MFS 40,4 Monate [95% KI, 32,9–NE] vs. 14,8 Monate [95% KI, 14,5–22,3]) und ohne vorherige RP/RT (mediane MFS 40,5 Monate [95% KI, 35,8–NE] vs. 19,1 Monate [95% KI, 18,3–29,2]). Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen war bei DARO-Patienten mit und ohne Lokaltherapie ähnlich und stimmte mit der der gesamten ARAMIS-Population überein.
Schlussfolgerung: DARO zeigte einen konsistenten Behandlungsnutzen in der Verlängerung des MFS bei Patienten mit nmCRPC, unabhängig von einer vorherigen lokalen Therapie mit RP oder RT. Das Sicherheitsprofil war in beiden Untergruppen mit vorheriger Lokaltherapie vergleichbar und stimmte mit dem in der ARAMIS-Gesamtpopulation beobachteten überein.
Previously presented at 37th Annual EAU Congress – EAU22. All rights reserved.
