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Einleitung: Der UBC^®-Rapid-Test ist ein quantitativer Schnelltest, der Blasenkrebs (BK) durch Messung der Zytokeratinfragmente 8 und 18 im Urin nachweisen kann. Mit einer Sensitivität von 56–71% und eine Spezifität von 61–96% wird der UBC^®-Rapid-Test noch nicht für das Screening von Patienten auf das Vorhandensein von BK empfohlen. Ziel dieser Studie war es Nomogramme zu entwickeln und zu validieren, die die Vorhersagekraft des UBC^®-Rapid-Tests mit etablierten Risikofaktoren kombinieren, um Patienten mit einem hohen Risiko für primären BK zu identifizieren.

Methode: Wir überprüften retrospektiv die Daten von 867 Patienten aus drei Studienzentren in Deutschland, die in den Jahren 2013–2020 getestet wurden. 594 Patienten wurden in die Analyse eingeschlossen, davon 291 Patienten mit primärem BK und 303 gesunde Patienten ohne BK in der

Vorgeschichte: Die Urinproben wurden mit dem UBC^®-Rapid-Test (IDL Biotech, Bromma, Schweden) analysiert, wobei ein Cutoff-Wert von 9,9 μg/L angewendet wurde. Wir verwendeten ein multivariates logistisches Regressionsmodell zur Vorhersage von BK in einer Entwicklungskohorte von 320 Patienten und validierten die Ergebnisse in einer Kohorte von 274 Patienten. Diskriminierung, Kalibrierung und Nettonutzen wurden anhand der Receiver-Operating-Kurve, Kalibrierungskurve und Entscheidungskurvenanalyse bewertet.

Ergebnisse: Alter, Rauchgewohnheiten, UBC^®-Rapid-Testergebnisse und Hämaturie wurden als Prädiktoren ausgewählt, die einfach und schnell am Point of Care zu beurteilen sind. Nach externer Validierung zeigten die Nomogramme eine Area under the curve (AUC) von 0,79 (95% CI: 0,72–0,87) und 0,95 (95% CI: 0,92–0,98) bei der Vorhersage von low-grade (LG-) BK bzw. high-grade (HG-) BK. Die Nomogramme zeigten eine gute Kalibrierung sowie einen höheren Nettonutzen im Vergleich zur alleinigen Verwendung des UBC^®-Rapid-Tests bis zu einer Risikoschwelle von 29% für LG-BK und 34% für HG-BK. Eine weitere Unterteilung des Prädiktors Hämaturie in mikroskopische und makroskopische Hämaturie könnte die Aussagekraft des Modells erhöhen, war aber auf Basis des verfügbaren Datensatzes nicht möglich.

Schlussfolgerung: Die kombinierte Anwendung des UBC^®-Rapid-Tests mit anderen etablierten BK-Risikofaktoren bietet ein einfaches, nicht-invasives und präzises Werkzeug zur Erkennung von LG-BK und insbesondere HG-BK. Die Entscheidungskurvenanalyse belegt die Nützlichkeit der klinischen Anwendung der Nomogramme. Zur patientenindividuellen Risikobestimmung wurde das web-basierte Tool BLUCAB Index^® entwickelt, das unter dem Link https://blucab.shinyapps.io/BLUCAB-Index/ zugangsfrei erreichbar ist.

Interessenskonflikte: Die Testsysteme wurden von Concile GmbH, Freiburg i. Br., Deutschland, und IDL Biotech, Bromma, Schweden, gesponsert. Thorsten H. Ecke hat in den Jahren 2019–2021 Zuwendungen von IDL Biotech erhalten, Roland Einarsson ist wissenschaftlicher Berater von IDL Biotech.