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Hintergrund: Darstellung der Effektivität und Sicherheit der chirurgischen Behandlung des fortgeschrittenen Offenwinkelglaukoms mit der Implantation des PreserFlo™ MicroShunt (Santen, Osaka, Japan) und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von PreserFlo™ MicroShunt mit denen der Trabekulektomie bei Augen mit Offenwinkelglaukom.

Methoden: In einer prospektiven klinischen Studie wurden 300 Patienten (300 Augen) mit moderatem bis fortgeschrittenem Offenwinkelglaukom entweder für eine Implantation des PreserFlo™ MicroShunt oder eine Trabekulektomie randomisiert. 150 Augen wurden mit PreserFlo™ MicroShunt (Gruppe A) und 150 Augen mit Trabekulektomie (Gruppe B) behandelt. Die Wirksamkeit wurde durch Schätzung der absoluten Erfolgsrate und der qualifizierten Erfolgsrate anhand der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse bewertet. Die bisherige Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 12 Monate.

Ergebnisse: Während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten wurde bei 81,33% der Gruppe A und bei 94% der Gruppe B eine Senkung des Augeninnendrucks von über 20% mit Tropfenfreiheit erreicht. Der durchschnittliche IOD 12 Monate nach der Operation betrug 12,89 (±3,4) mmHg in Gruppe A und 11,39 (±4,5) mmHg in Gruppe B und zeigte eine signifikante Reduktion im Vergleich zum Ausgangs-IOD (Gruppe A: 23,47±8,36 mmHg , p<0,001, Gruppe B: 22,03±5,2 mmHg, p<0,05). Die Anzahl der Antiglaukomatosa, die 12 Monate nach dem Eingriff verabreicht wurden, betrug 0,4 (±0,8) in Gruppe A und 0 in Gruppe B, verglichen mit der präoperativen Anzahl von 2,5 (±1,2) in Gruppe A und 2,7 (±0,9) in Gruppe B (Gruppe A: p<0,001; Gruppe B: p<0,001). Zehn Augen (6,67%) der Gruppe A und vier Augen (2,67%) der Gruppe B unterzogen sich wegen einer Abkapselung des Filterkissens und einem daraus resultierenden akuten postoperativen IOD-Anstieg einer Filterkissenrevision. Vier Augen der Gruppe A und zwei Augen der Gruppe B wurden mit transskleraler Zyklophotokoagulation behandelt. Fünf Augen der Gruppe B erhielten eine Re-Trabekulektomie wegen eines funktionslosen Filterkissens.

Schlussfolgerung: Der PreserFlo™ MicroShunt erreicht nach 12 Monaten eine geringere Effizienz bei der Senkung des Augeninnendrucks (p: 0,002), aber eine ähnliche Effizienz bei der Reduzierung der Anzahl der Antiglaukomatosa wie die Trabekulektomie (p: 0,024). Darüber hinaus zeigte die Trabekulektomie nach 12 Monaten bessere Ergebnisse in Bezug auf die absoluten Erfolgsraten bei der Behandlung des mittelschweren bis fortgeschrittenen Offenwinkelglaukoms im Vergleich zum PreserFlo™ MicroShunt.