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Hintergrund: Die Anwendungsbeobachtungs-Studie „OCEAN” untersucht die Ranibizumab-Behandlung von Patienten in Deutschland in der realen Versorgung. Die Substudie „ORCA” erfasst deutschlandweit die Variabilität in der Befundung von SD-OCT Bildern im Behandlungsalltag. Die Studien wurden 2012 initiiert und die Rekrutierung im Dezember 2014 abgeschlossen. Die Verlaufskontrollen erstrecken sich über 24 Monate.

Methodik: In die OCEAN Studie eingeschlossen wurden Patienten, die aufgrund einer neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), einer myopen CNV, eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) bzw. eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) mit Ranibizumab behandelt werden. Untersuchte Parameter umfassen die Anzahl der Visiten, den Visus, die zentrale Netzhautdicke, angiographische Parameter und die Anzahl der Ranibizumab-Injektionen. Die Diagnostik und Therapie der Patienten erfolgt nach Maßgabe der behandelnden Augenärzte.

ORCA analysiert die quantitative und qualitative Befundung der SD-OCT Aufnahmen durch die behandelnden Augenärzte. Sofern eine SD-OCT Kontrolle durchgeführt wurde, dokumentiert der Studienarzt die Befunde anhand eines elektronischen ORCA-Fragebogens und übermittelt die originalen Bilder an ausgewählte Reading Center. Die Reading Center sind gegenüber der Befundung der Studienärzte verblindet und führen ebenfalls eine Befundung der Aufnahmen anhand eines gemeinsam entwickelten Standard-Protokolls durch. Die individuelle SD-OCT Befundung der Studienärzte wird anschließend der standardisierten Befundung der Reading Center gegenübergestellt.

Ergebnisse: In die OCEAN Studie wurden 3614 Patienten mit neovaskulärer AMD, 1211 Patienten mit DMÖ und 121 Patienten mit Makulaödem bei RVV eingeschlossen. Insgesamt 367 Patienten aus 34 Studienzentren wurden in die ORCA Studie eingeschlossen (63% neovaskuläre AMD, 22% DMÖ, 15% RVV).

Vorgestellt werden die Ergebnisse der OCEAN Studie im ersten Studienjahr sowie das Maß der Übereinstimmung zwischen Studienärzten und Reading Centern bezüglich der Diagnose und SD-OCT basierten Aktivitätskriterien bei der Baseline-Untersuchung.

Schlussfolgerung: Die OCEAN- und ORCA-Studien erlauben eine Einschätzung der Behandlungs- und Befundungsqualität von Patienten unter Ranibizumab Therapie im Behandlungsalltag in Deutschland. Eine adäquate Durchführung und zuverlässige Bewertung der bildgebenden Verfahren, insbesondere der SD-OCT Aufnahmen, bildet die Grundlage für eine korrekte Diagnosestellung sowie eine optimale, SD-OCT gestützte Anti-VEGF-Therapie.