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Wirksamkeit von intravitrealem Aflibercept, unter Anwendung eines Treat-and-Extend-Regimes, bei Patienten mit Makulaödem nach retinalem Zentralvenenverschluss: Ergebnisse der CENTERA-Studie
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Published: | June 24, 2021 |
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Ziel: Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Aflibercept (IVT-AFL), unter Anwendung eines Treat-and-Extend-(T&E-)Regimes bei Patienten mit Makulaödem nach retinalem Zentralvenenverschluss (ZVV). Quelle der Daten CENTERA (NCT02800642) eine 76-wöchige multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-IV-Studie, (42 Prüfzentren: Kanada, Europa, Australien) bei behandlungsnaiven Patienten mit Makulaödem mit fovealer Beteiligung nach retinalem ZVV und bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von 73–24 ETDRS-Buchstaben.
Methode: Patienten erhielten bis Krankheitsstabilität oder Woche 20 alle 4 Wochen (W) Injektionen mit 2mg IVT-AFL (Einleitungsphase). Behandlungsintervalle wurden nach funktionellen und anatomischen Ergebnissen in 2W -Schritten angepasst. Co-primäre Endpunkte waren der Patientenanteil mit Gewinn von ≥15 Buchstaben (BL-W76), sowie der Patientenanteil mit mittleren Behandlungsintervall von ≥8W zwischen dem letzten Termin der Einleitungsphase und W76. Endpunkte waren erreicht, wenn ≥40% der Patienten ≥15Bst gewannen bzw. ≥50% ein Behandlungsintervall von ≥8 W erzielten.
Ergebnisse: Das mittlere (SD) Alter betrug 66,2 (13,4) Jahre; 60,0% männlich (Full-Analysis-Set n=160). Patienten erhielten im Mittel 5,3 (0,7) (BL-W24), 3,9 (1,3) (W24–52), 3,0 (1,3) (W52–76) Injektionen. Erster co-primärer Endpunkt wurde erreicht: 65,6% (n=105; 95%-KI: 57,7–72,9; p<0,0001 erzielten Gewinn ≥15 Buchstaben (BL-W76). Zweiter co-primärer Endpunkt wurde nicht erreicht: 45,0% (n=72; 95%-KI: 37,1–53,1; p=0,8822 erzielten in der T&E-Phase ein mittleres Behandlungsintervall von ≥8W. Dennoch, hatten 63,1% (n=101) bzw. 67,5% (n=108) ein tatsächliches bzw. geplantes letztes Behandlungsintervall von ≥8W. Mittlere (SD) BCVA bei Baseline war 51,9 Buchstaben (16,8) und in W76 72,3 Buchstaben (18,5) (mittlere Änderung: +20,3 [19,5]). Häufigstes okuläres-unerwünschtes-Ereignis war verminderte Sehschärfe (14,8%).
Schlussfolgerungen: Bei Makulaödem nach retinalem ZVV wurden durch IVT-AFL mit einem T&E-Regime klinisch bedeutsame und signifikante funktionelle (BCVA: +20,3 Buchstaben) und anatomische (CRT: -496,1 µm) Verbesserungen erzielt. 45% der Patienten erreichte ein mittleres Behandlungsintervall von ≥8W; 63,1% bzw. 67,5% der Patienten hatten ein tatsächliches bzw. geplantes letztes Behandlungsintervall von ≥8W. Das Sicherheitsprofil von IVT-AFL bestätigte sich.