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Einleitung: Die Strahlenretinopathie, eine Spätfolge der Bestrahlungstherapie beim Aderhautmelanom, reduziert das funktionelle Ergebnis im Verlauf von 2-3 Jahren. Die retinale Ischämie und Gefäßleckagen sind die häufigsten klinischen Zeichen.

Prüfziel der Studie: Einfluss von intravitrealen Lucentis®-Injektionen auf die Strahlenretinopathie nach Bestrahlung des Aderhautmelanoms im Vergleich zur zentralen Laserbehandlung. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) über 6 Monate im Vergleich zum Ausgangsvisus.

Methoden: Bizentrische, Phase II, zweiarmiges Parallengruppendesign, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Ranibizumab (Lucentis®): drei erste monatliche Lucentis® Injektionen intravitreal (0,5 mg). Weitere Injektionen, wenn die Sehschärfe > 5 Buchstaben von dem am besten beobachteten Wert der Behandlung abfällt und/oder ein Makulaödems nachgewiesen wird. In der Kontrollgruppe wird die Laserbehandlung der Makula durchgeführt. Eine zusätzliche Behandlung findet im Abstand von mindestens 3 Monaten statt, wenn die Sehschärfe > 5 Buchstaben vom besten beobachteten Wert der Behandlung abfällt und/oder Hinweise auf ischämische Bereiche oder ein Makulaödem vorliegen.

Ergebnisse: Bezüglich des primären Endpunkts "durchschnittliche Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen" ist die Behandlung mit Ranibizumab mit einem Vorteil von 0,14 logMAR (7 ETDRS Buchstaben) (95% CI 0,01 bis 0,25, p=0,030) der Laserbehandlung überlegen. Der positive Effekt von Ranibizumab geht nach Woche 26, d.h. nach Beendigung der Behandlung, verloren.

Schlussfolgerung: Diese randomisierte klinische Studie zeigt eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung der Sehschärfe unter Behandlung mit Ranibizumab im Vergleich zur Laserbehandlung. Diese Ergebnisse sind für die Patienten und den klinischen Alltag von hoher Relevanz. Derzeit übernehmen die Krankenkassen in mehreren Ländern nur die Kosten für die Laserbehandlung. Nach unseren Studienergebnissen ist die Laserbehandlung der Ranibizumab-Behandlung unterlegen und sollte nicht mehr als Goldstandard für die Behandlung der Strahlenretinopathie angesehen werden. Diese Studie unterstreicht zudem, dass Ranibizumab-Injektionen über einen längeren Zeitraum als 20 Wochen fortgesetzt werden müssen, da ansonsten der in Woche 20 und 26 beobachtete Anstieg des BCVA in Woche 52 verloren geht.