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Ergebnisse einer monozentrischen, prospektiven, nicht randomisierten, Operateur-verblindeten Phase-II Studie zur Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit und Detektionsraten des Prostatakarzinoms durch periläsionale Biopsien in der mpMRT-Fusionsbiopsie der Prostata
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Authors
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Gregor Duwe
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie, Mainz, Deutschland
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Katharina Boehm
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden, Deutschland
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Melanie Schmitteckert
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie, Mainz, Deutschland
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Maximilian Haack
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie, Mainz, Deutschland
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Peter Sparwasser
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie, Mainz, Deutschland
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Maximilian Peter Brandt
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie, Mainz, Deutschland
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Rene Mager
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie, Mainz, Deutschland
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Igor Tsaur
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie, Mainz, Deutschland
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Axel Haferkamp
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik und Poliklinik für Urologie und Kinderurologie, Mainz, Deutschland
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Thomas Höfner
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Klinik für Urologie und Andrologie, Linz, Österreich
| Published: | May 2, 2023 |
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Einleitung: Die MRT-Ultraschall-Fusionsbiopsie (mpMRT-FB) der Prostata stellt nach der aktuellen Leitlinie für das Prostatakarzinom (PCa) der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) den Goldstandard zur histologischen Detektion des PCa dar. Diverse Studien propagieren jedoch, dass das Tumorvolumen in der MRT-Bildgebung unterschätzt wird. Diese Studie befasst sich mit der Frage, ob die Detektionsraten des klinisch signifikanten PCa (csPCa) durch zusätzliche periläsionale Biopsien in der Primärdiagnostik erhöht werden können.
Methode: Diese monozentrische, prospektive, verblindete Phase-II-Studie wurde zwischen Februar 2020 und Juli 2022 durchgeführt. Einschlusskritierien waren unter anderem ein PSA Wert < 20 ng/ml und maximal eine PI-RADS-Läsion (Version 2, Grad 3–5) je Prostataseitenlappen. Die Untersuchung erfolgte durch 2 Operateure: der erste Operateur führte die mpMRT-FB mit 3–4 gezielten Biopsien und zusätzlich sechs periläsionalen Biopsien durch. Der zweite Operateur führte nur die systematische (12-fach) Biopsie ohne Kenntnisse der MRT-Bilder durch. Der primäre Endpunkt dieser Studie untersucht den Einfluss der periläsionalen Biopsien auf die Gesamtzahl der (zusätzlichen) csPCa (≥ Gleason 7a/ ISUP-Grad 2) und PCa mit niedrigem Risiko (Gleason 6/ ISUP-Grad 1).
Ergebnisse: An der Studie nahmen 190 Patienten teil. Die Auswertungen wurden für jede PI-RDAS-Läsion durchgeführt (n=218). Insgesamt wurden 4.464 Biopsien entnommen. Durch systematische plus gezielte plus periläsionale Biopsien wurden quantitativ gemessen 33,57% mehr csPCa im Vergleich zum derzeitigen Goldstandard der systematischen plus gezielten Biopsien detektiert (423 Biopsien vs. 281, Mittelwert (M) pro Läsion: 1,94 vs. 1,29, p < ,001), während nur 28,22% mehr PCa mit niedrigem Risiko zusätzlich detektiert wurden (528 vs. 379, M: 2,42 vs. 1,74, p < ,001). Des Weiteren wurden bei systematischen plus gezielten Biopsien nicht signifikant mehr csPCa im Vergleich zu gezielten plus periläsionalen Biopsien detektiert (281 vs. 253, M: 1,29 vs. 1,16, p = ,111), während signifikant mehr PCa mit niedrigem Risiko detektiert wurden (379 vs. 257, M: 1,74 vs. 1,18, p < .001).
Schlussfolgerung: Wir können zeigen, dass durch zusätzliche periläsionale Biopsien signifikant mehr csPCa detektiert werden können. Jedoch zeigte sich bisher kein signifikanter Unterschied in der Auswertung der jeweils nur maximalen Gleason-Scores pro Patient. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass größere multizentrische Studien erforderlich sind, um die endgültige klinische Bedeutung von periläsionalen Biopsien in der Primärdiagnostik des PCa besser bewerten zu können.
