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Einleitung: Das Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) wird in Deutschland bei etwa 15.500 Patienten jährlich diagnostiziert. In der metastasierten Situation benötigt die Mehrzahl der Patienten eine systemische Behandlung. Die Hemmung des VEGF- oder des mTOR-Signalwegs sind hierzu vielfach angewandte therapeutische Optionen. Pazopanib in der Erstlinientherapie, gefolgt von Everolimus in der Zweitlinie ist eine häufig angewandte Therapiesequenz. Kürzlich wurden in Europa mit Nivolumab, Cabozantinib und Lenvatinib (in Kombination mit Everolimus) drei neue Therapieoptionen für die Anwendung nach vorhergehender systemischer Behandlung zugelassen. Diese nicht-interventionelle Studie beobachtet die Real-Life Anwendung dieser rasch wachsenden Therapieumgebung in der ersten, zweiten und dritten Therapielinie.

Methoden: PAZOREAL ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Effizienz, Verträglichkeit, Sicherheit und Lebensqualität bei Patienten, die mit Pazopanib in der Erstlinie, gefolgt von Nivolumab oder Everolimus (auch in Kombination mit Lenvatinib) in der Zweitlinie, oder mit Everolimus in der Drittlinie (auch in Kombination mit Lenvatinib) nach Nivolumab behandelt werden. Erwachsene Patienten mit einer histologisch gesicherten Diagnose des mRCC jeglichen Subtyps mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten können an der Studie teilnehmen, nachdem entschieden wurde, dass sie in der Erstlinie mit Pazopanib oder in der Drittlinie mit Everolimus (nach Nivolumab in der Zweitlinie) behandelt werden. Die geplante Behandlung muss den Vorgaben der jeweiligen Fachinformation entsprechen. Es wird die Anamnese, Behandlung, Untersuchungen, Begleitmedikation, unerwünschte Ereignisse, nachfolgende Behandlungen und das Überleben des Patienten dokumentiert. Als Variablen werden die Behandlungsdauer (Time on Drug, TD) der angewandten Therapien, das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), Dosierung, Sicherheit und Lebensqualität (mittels des EQ-5D-5L Fragebogens, optional) untersucht. Die Dokumentation hat im Dezember 2015 begonnen. Direkt nach der Zulassung von Nivolumab in Deutschland wurde die Studie für die Dokumentation von Therapiesequenzen geöffnet, die Nivolumab in der Zweitlinie gemäß der Zulassung enthalten. Bis Anfang 2018 sollen 450 Patienten in etwa 150 deutschen Studienzentren dokumentiert werden. Es sind 4 Zwischenanalysen geplant, die erste wird im April 2017 durchgeführt.