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Einleitung: Stimmprothesen sind als Hilfsmittel nach dem MPG zugelassen. Sie werden in eine ösophagotracheale Fistel eingesetzt und müssen Aspiration sicher verhindern. Die Zulassung neuer Prothesen in Deutschland erfolgte bisher ohne technisch-physikalische Prüfung, da keine DIN-Norm hierfür existierte. Die Folge waren ab Werk mangelhafte Stimmprothesen mit undichten oder schwergängigen Ventilen. Ein Schutz der Patienten vor billigen Plagiaten aus Niedriglohnländern bestand nicht.

Methoden: Nach umfangreicher technischer Prüfung fabrikneuer Stimmprothesen in der Hochschule Esslingen wurde 2011 ein ausführlich begründeter Normierungsantrag für Stimmprothesen beim DIN gestellt und vom Arbeitsausschuss Medizinprodukte für das Atemwegssystem des DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) bearbeitet.

Ergebnis: Es entstanden zwei Normen für Stimmprothesen. Die DIN 13200-1 normiert Maßeinheiten und die Testverfahren zur Prüfung der Dichtigkeit des Ventils, des Ventilöffnungsdrucks sowie zur Messung der Durchfluss-Druckabfall-Kennlinie. Die DIN 13200-2 definiert die Anforderungen an Begleitinformationen, Beschriftung und Verpackung von Stimmprothesen.

Schlussfolgerungen: Durch die DIN Normen 13200-1 und 13200-2 wird sicher gestellt, dass in Deutschland neu zugelassene Stimmprothesen qualitative Mindestanforderungen erfüllen. Das in Verkehr bringen billiger und qualitativ minderwertiger Plagiate ist deutlich erschwert. Die Normen bauen keine Hindernisse auf, sondern bieten eine physikalisch technische Basis für die weitere Entwicklung von Stimmprothesen. Die Normen DIN 13200-1 und 13200-2 wurden direkt in englischer Sprache formuliert um zeitnah auch die ISO Zertifizierung anzustreben.

Der Erstautor gibt keinen Interessenkonflikt an.