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Einleitung: Am Universitätsklinikum Heidelberg wurden im Rahmen der Medizininformatikinitiative ein Medizinisches Datenintegrationszentrum (MeDIC) sowie ein Use and Access Committee (UAC) zur Entscheidung über Datennutzungsanträge etabliert. Seitdem sind im MeDIC 87 Datennutzungsanträge eingegangen und bearbeitet worden. Das UAC trifft sich regelmäßig alle sechs Wochen, um über Datennutzungsanträge zu entscheiden. Für Anträge auf Daten der eigenen Kliniken sieht die Geschäftsordnung des UACs ein Fast-Track Verfahren vor, bei dem die Entscheidung über den Datennutzungsantrag von der MeDIC Leitung getroffen werden kann. Als Hilfsmittel zur Prüfung von Datennutzungsanträgen wurde im MeDIC bereits im Herbst 2021 eine Checkliste entwickelt. Diese wurde vom MeDIC nach Antragseingang ausgefüllt. Die Checkliste enthielt hauptsächlich Kriterien zur Prüfung der Vollständigkeit von Datennutzungsanträgen (beispielsweise Ethikvotum vorhanden).

Mit der zunehmenden Bekanntheit des MeDICs nimmt auch die Anzahl der eingereichten Datennutzungsanträge zu. Nur ein kleiner Teil der Datennutzungsanträge wurde über das FDPG eingereicht. Diese Anträge hat das FDPG oft „über eine aufwendige Kommunikation mit den Antragstellern finalisiert“ [1]. Eine Handreichung [2] unterstützt bei der Antragsstellung. Lokale Anträge muss das MeDIC selbst vorprüfen. Parallel zum Anstieg der Anzahl der Anträge steigt auch die Erwartung der Antragsteller bezüglich einer schnellen, unkomplizierten Genehmigung ihrer Anträge. Wird der Datennutzungsantrag ganz oder in Teilen abgelehnt bzw. werden nach Antragsänderung neue Unterschriften der Klinikleiter angefordert, führt dies zu Enttäuschung bei den Antragstellern. Mit der Motivation, den Aufwand bei der Prüfung von Datennutzungsanträge zu verringern und die Erwartungen der Nutzer besser zu erfüllen, wurde der lokale Antragsprozess optimiert.

Methodik: Zunächst wurde die Dokumentation zu den bearbeiteten Datennutzungsanträge dahingehend analysiert, welche Gründe zu Nachfragen, zur teilweisen Genehmigung oder zur Ablehnung von Datennutzungsanträgen führten. Darauf aufbauend wurden Maßnahmen zur Prozessoptimierung erarbeitet.

Ergebnisse: Folgende Gründe führten zu Nachfragen bzw. Ablehnung:

• Das Fehlen von Unterlagen oder das Einreichen falscher Unterlagen war einer der häufigsten Gründe. Insbesondere fehlte oft das Studienprotokoll, bzw. das Studienprotokoll wurde in einer anderen Version eingereicht, als sie im Ethikvotum referenziert wurde.
• Die Machbarkeit wurde nicht im Vorhinein mit dem MeDIC geklärt. Es wurden daher Daten beantragt, die derzeit nicht im MeDIC vorliegen.
• Die Anfragen waren sehr allgemein gestellt: Beispielsweise „Kerndatensatz“ der MII.
• Die Rechtsgrundlage war falsch angegeben.
• Der Zusammenhang zwischen Datennutzungsprojekt und Ethikvotum war unklar. Dies betraf sowohl die Ziele als auch die beantragten Daten.
• Der lokale Datennutzungsantrag war nicht vom Klinikleiter (Voraussetzung für das Fast Track Verfahren) sondern vom Antragstellenden unterschrieben oder der Nutzungsordnung wurde nicht zugestimmt.

Neben der Überarbeitung des Antragsformulars wurden folgende Maßnahmen zur Prozessoptimierung festgelegt:

• Die erweiterte Checkliste [3] soll durch die Anfragenden vor Einreichung des Antrags ausgefüllt werden.
• Den Datenanfragenden wird empfohlen, sich vor offizieller Antragseinreichung vom MeDIC beraten zu lassen.
• Die Unterschrift des Klinikleiters soll erst nach Beratung durch das MeDIC eingeholt werden.

Diskussion: Mit den überarbeiteten Formularen und dem verbesserten Antragsprozesse konnten erste Maßnahmen zur Effektivitätssteigerung und Transparenzverbesserung initiiert werden. Eine erste Evaluation der Effekte wird bis Ende August 2024 angestrebt. Eventuell können in Zukunft weitere Optimierungen durch automatisierte Prüfungen erfolgen.

Schlussfolgerung: Durch Prozessanalysen können auch im Bereich der Datenintegrationszentren Prozesse verbessert und Entscheidungskriterien transparenter dargestellt werden.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.