gms | German Medical Science

Hintergrund: Mit dem Ende der Übergangsfrist der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) am 26.05.2020 wird die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt verschärft [1]. Hersteller müssen sich daher Gedanken über eine mögliche Einstufung ihrer App als Medizinprodukt machen und deutsche Vertreter diese nach §25 MPG bei der zuständigen Landesbehörde anzeigen. Diese Anzeigen werden in der Datenbank Medizinprodukte-Anzeigen (MPA) des DIMDI veröffentlicht. Seit dem 18.11.2015 muss in der Anzeige das Feld „App (Software auf mobilen Endgeräten)” (im Weiteren „Medical App” [2]) befüllt werden. Im Oktober 2018 sollen es 161 Anzeigen als „Medical App” gewesen sein [3].

Kurz vor Ende der Übergangsfrist stellt sich daher die Frage, ob die Anzahl der eingetragenen „Medical Apps” im Vergleich zu 2018 tatsächlich erheblich gestiegen ist.

Methoden: Die Einträge des öffentlichen Teils der MPA-Datenbank wurden am 03./04.03.2020 mit Datumseinschränkung bis 01.03.2020 angefragt und als XML-Dateien exportiert. Anschließend wurden diese XML-Dateien transformiert, da diese nicht der XML-Spezifikation entsprachen, und in ein relationales Schema in einer PostgreSQL-Datenbank importiert.

Für die Analyse wurden ausschließlich Einträge ab dem 18.11.2015 mit der Angabe „Medical App” berücksichtigt. Einträge mit „ja” wurden wie folgt als Medizinprodukt kategorisiert:

(a) ist eine eigenständige App,
(b) ergänzt als App eine Komponente (z.B. ein Gerät),
(c) ist keine App oder
(d) kann nicht eindeutig zuordnet werden.

Die Kategorisierung in (a)-(d) wurde anhand der Kurzbeschreibungen von zwei Medizininformatikern unabhängig voneinander durchgeführt. War eine eindeutige Zuordnung nicht möglich, erfolgte eine Recherche auf der Hersteller-Website oder in den App Stores.

Ergebnisse: Insgesamt konnten 109.817 Einträge exportiert werden, 44,81% (49.210/109.817) sind nach der Einführung des Feldes „Medical App” erzeugt worden. Nach Filterung der Widerrufsanzeigen verbleiben 60,72% (29.880/49.210) der Anzeigen, wovon 7,02% (2.098/29.880) mit „null” befüllt sind, obwohl es sich um ein Pflichtfeld handelt [3]; 0,75% (223/29.880) sind mit „ja” befüllt.

Davon sind in Kategorie (a) 29,15% (65/223), (b) 27,80% (62/223),(c) 36,77% (82/223) und (d) 6,28% (14/223).

Die Anzahl von Anzeigen als „Medical App” ist von 161 im Oktober 2018 auf 223 im März 2020 (um 38,51%) gestiegen. Fasst man die Kategorien (a) und (b) zusammen, zeigt sich, dass bei 56,95% (127/223) die Einordnung als „Medical App” korrekt ist.

Zusammenfassung: Eine direkte Suche nach Apps und Software ist in der DIMDI MPA-Datenbank nicht möglich. Ebenso ist eine Suche mittels Nomenklatur UMDNS [4] nicht möglich, da für Software und Apps keine eigenen Begriffe definiert sind [3]. Eine Volltextsuche nach Apps innerhalb der deutschen bzw. englischen Kurzbeschreibungen erzielt keine vollständige Trefferliste. Das Feld “App (Software auf mobilen Endgeräten)” wurde seit der Einführung am 18.11.2015 nicht konsequent befüllt.

Die vorliegenden Ergebnisse zeigen, dass die Anzahl der Anzeigen von Oktober 2018 bis März 2020 gestiegen ist. Die Angabe als App ist 2020 nur bei knapp der Mehrheit (56,95%) eindeutig korrekt gefüllt. Unter der Annahme, dass dies schon 2018 inkorrekt befüllt wurde, kann keine Aussage getroffen werden, ob die Anzahl der Medical Apps gestiegen ist.

Es hat sich gezeigt, dass die Einträge in der MPA-Datenbank aufgrund ihrer Datenqualität nicht für strukturierte Analysen geeignet sind. Mit Einführung der MDR-EUDAMED, das europäische Pendant zur MPA-Datenbank, sollte zukünftig eine qualitativ hochwertigere Datengrundlage zur Verfügung stehen.

Die Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Autoren geben an, dass kein Ethikvotum erforderlich ist.